- först med nyheter om medicin

Fas 3-studien PENELOPE-B uppfyllde inte primärt mål

SABCS: Fas 3-studien PENELOPE-B uppfyllde inte det primära målet för förbättrad invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) hos kvinnor med tidig HR- positiv/HER2-negativ bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.

Resultaten presenterades på San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2020 som hölls virtuellt den 8–11 december (Publication Number:GS1-02)

I studien jämfördes CDK 4/6-hämmaren palbociklib (Ibrance) under ett år plus minst fem år med standard adjuvant hormonterapi med placebo och minst fem år standard adjuvant hormonterapi vid HR-positiv/HER-negativ bröstcancer. Studien har sponsrats av The German Breast Cancer Group, GBG, som en del av ett kliniskt forskningssamarbete med bland annat Pfizer och presenterades av Sibylle Loibl, MD, läkare och ordförande för GBG.

Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien PENELOPE-B inkluderade totalt 1 250 kvinnor vid fler än 190 kliniker i 12 länder under åren 2013–2017. Kvinnorna hade kvarvarande sjukdom efter avslutad neoadjuvant behandling och hög risk för återfall.

Patienterna i experimentarmen fick, under en 28 dagars cykel av totalt 13 cykler, palbociklib 125 mg en gång dagligen i tre veckor följt av en vecka utan läkemedlet. Kontrollarmen fick placebo enligt samma schema.

Studiens primära mål var att jämföra invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) för palbociklib jämfört med placebo hos patienter med högt CPS-EG efter neoadjuvant kemoterapi och som även fick standard adjuvant endokrin behandling. Sekundärt mål inkluderade bland annat total överlevnad (OS) och säkerhet.

Kvinnorna randomiserades utifrån ålder, lymfnodstatus vid operation, Ki67 och region. Samtliga studiedeltagare hade ett CPS-EG-värde på 3 eller högre (2 om det fanns lymfkörtelmetastaser vid operationen) CPS-EG är ett validerat riskbedömningsverktyg som kan förutsäga prognos genom att kombinera kliniskt stadium före neoadjuvant kemoterapi, patologiskt stadium efter neoadjuvant behandling samt östrogenreceptorstatus.

För att inkluderas i studien måste patienterna ha histologiskt bekräftad unilateral eller bilateral primärinvasiv cancer i bröstet, kvarvarande invasiv sjukdom efter neoadjuvant behandling, ha genomgått en godtagbar operation, inga kliniska bevis för återfall, varken lokoregionalt eller fjärrmetastaserad under eller efter preoperativ kemoterapi, samt en ECOG- prestationsstatus på 0 eller 1.

Patienter som före randomisering bland annat hade tecken på aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, en pågående infektion, kronisk diarré eller som gjort en övre gastrointestinal operation, inklusive gastrisk resektion fick inte delta.

I jun i år fastslog oberoende bedömare att fas 3-studien PALLAS, som också undersökt CDK 4/6-hämmaren hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ tidig bröstcancer, sannolikt heller inte leder till statistisk signifikant förbättring av invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS).

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn