- först med nyheter om medicin

Tveksamt godkännande av Enhertu

Enhertu godkänt av EMA i en snabb process för metastaserad HER2-positiv bröstcancer. Onkolog i NT-rådet är fundersam över att det gått så fort och tvivlar på att svenska patienter får tillgång till behandlingen i närtid.

Den 10 december förra året godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) Enhertu (trastuzumab deruxtecan) för behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer och redan den 18 januari i år kom EU-kommissionens marknadsgodkännande av preparatet, en process som i vanliga fall tar cirka tre månader.  

- EMA hade redan i juni aviserat ett accelererat godkännande. Jag har lite svårt att förstå den här snabba godkännandeprocessen, säger Kenneth Villman, ordförande i Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel, NAC, adjungerad i NT-rådet samt överläkare i onkolog vid Universitetssjukhuset i Örebro.

- Enhertu är ett mycket intressant läkemedel, men kan ännu inte ses som ett stort genombrott. Det finns idag flera läkemedel för HER2-positiv bröstcancer och jag kan inte se att Enhertu skulle räknas som "unmet need". Samtidigt visar det på att det går att göra godkännandeprocessen för nya läkemedel kortare än vad som är brukligt, vilket är bra. Kanske har man dragit nytta av det snabba godkännandet av Covid-vaccinen, spekulerar han.

Långt bort för svenska patienter

För svenska patienter är Enhertu ännu långt bort.

- Det dröjer innan vi har en rekommendation från NT-rådet, säger Kenneth Villman och påpekar att prissättningen är avgörande. Nya cancerläkemedel har generellt ett för högt offentligt listpris och därför krävs en prisförhandling och en sekretessbelagd rabatt innan NT-rådet kan ge en rekommendation.

NT-rådet har nyligen beställt en hälsoekonomisk värdering av Enhertu från Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket, TLV. Tills den värderingen är färdig och NT-rådet kan göra en sammanvägd bedömning är rekommendationen till regionerna att de ska avvakta med införandet.

Svårt att bedöma hälsoekonomi

Kenneth Villman påpekar att det är ett problem för TLV att bedöma hälsoekonomin för detta läkemedel.

- Det finns fortfarande endast fas 2-studier där man tittat på objektiv respons (OR). Man behöver jämförande fas 3-studier med starka endpoints, säger Kenneth Villman och jämför med konkurrenten Tukysa (tucatinib).

- Här finns randomiserade fas 3-studier med bra överlevnadsdata, Till skillnad från Enhertu som är en droppbehandling och kräver behandling på sjukhus så ges Tukysa i tablettform, vilket bara det, gör denna behandling enklare.

Framtida cancerläkemedel

Kenneth Villman förmodar att anledningen till att EMA tror på Enhertu är att de ser det som ett framtida läkemedel för fler cancerformer. Det pågår en mängd studier med Enhertu, framförallt inom bröstcancer men även för andra cancerformer.

- Självklart är Enhertu ett nytillskott och ytterligare ett verktyg för att behandla patienter med ett starkt HER2-uttryck i ett sent skede. Skulle det även fungera för patienter med ett svagt HER2-uttryck blir det mycket intressant, säger Kenneth Villman.

 

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn