- först med nyheter om medicin

Roche drar tillbaka immunpreparat mot aggressiv bröstcancer i USA

Roche har i USA valt att dra tillbaka sitt accelererade godkännande av PD-L1-hämmaren Tecentriq (atezolizumab) i kombination med kemoterapi för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastatisk PD-L1-positiv trippel-negativ bröstcancer (mTNBC).

Tillbakadragandet grundas på att IMpassion131-studien inte uppnådde sitt primära effektmått för progressionsfri överlevnad (PFS).

I mars 2019 fick Tecentriq ett så kallat accelererat godkännande för mTNBC-indikationen från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA. Godkännandet baserades på resultaten från PFS i fas III-studien IMpassion130. Ett fortsatt godkännande var betingat av resultaten från IMpassion131, som alltså inte uppnådde sitt primära effektmått för PFS. 

Resultaten av de båda studierna diskuterades i FDA:s  Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC), som den 27 april 2021 röstade för att bibehålla det accelererade godkännandet av Tecentriq i kombination med kemoterapi för behandling av patienter med PD-L1-positivt mTNBC. Sedan dess har Roche samarbetat med FDA om ett möjligt alternativt marknadsföringsavtal, men på grund av nyliga förändringar i behandlingslandskapet anser FDA inte längre att det är lämpligt att behålla det accelererade godkännandet, detta enligt Roches webbplats. 

"TNBC är fortfarande den mest utmanande formen av bröstcancer att behandla, vilket gör beslutet svårt att dra tillbaka eftersom patienter har haft denna medicin som ett viktigt alternativ i mer än två år," säger överläkare vid Roche, Levi Garraway, på hemsidan.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn