- först med nyheter om medicin

Enhertu mot HER2+ metastatisk bröstcancer får prioriterad granskning i USA

Läkemedlet Enhertu (trastuzumab deruxtecan), för indikationen HER2+ metastatisk bröstcancer hos patienter som tidigare behandlats med ett antikroppskonjugat, har utvalts till ett så kallat ”Priority Review”. Detta betyder att genomgången ska avslutas inom 6 månader, i stället för normalt 10.

Den amerikanska läkemedelsstyrelsen (FDA) utför ”Priority reviews” för läkemedel som kan medföra väsentliga förbättringar i effektivitet och säkerhetsprofil jämfört med tillgängliga läkemedel.

FDA:s beslut baseras på studien DESTINY-Breast03, vars resultat var en av de stora nyheterna på ESMO-kongressen i september 2021. Resultaten visade att Enhertu minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 72 % jämfört med trastuzumab emtansin (HR: 0,28) hos patienter med HER2+ inoperabel och/eller metastatisk bröstcancer som tidigare har behandlats med trastuzumab och en taxan (andra linjens kemoterapi). Man uppskattar att ungefär var femte fall av bröstcancer är HER2+.

ORR mer än fördubblades

Resultaten från DESTINY-Breast03 visade också att nästan alla patienter (94,1 %) som under studien behandlades med Enhertu, var vid liv efter ett år, jämfört med 85,9 % av de patienter som behandlades med antikroppskonjugatet trastuzumab emtansine (T-DM1). Den totala objektiva responsraten (ORR) mer än fördubblades i Enhertu-armen, jämfört med T-DM1-armen (79,7 % jämfört med 34,2 %). Säkerhetsprofilen för Enhertu överensstämde med tidigare kliniska studier utan tillkomst av nya säkerhetsproblem eller behandlingsrelaterade interstitiella lungsjukdomar av grad 4 eller 5.

I oktober 2021 valde det danska läkemedelsverket att avvisa Enhertu som tredje linjens behandling för metastastatisk HER2+ bröstcancer hos patienter som tidigare har behandlats med två eller flera andra behandlingar. Argumentet var att underlaget var för klent för att avgöra om Enhertu är bättre än standardbehandlingen.

Förutom bröstcancer genomgår Enhertu för närvarande ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram som evaluerar effektivitet och säkerhetsprofil för flera HER2-relaterade cancerformer, inklusive bröst-, mag-, lung- och kolorektalcancer.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn