- först med nyheter om medicin

Påskyndad godkännandeprocess av trastuzumab deruxtecan vid spridd HER 2 positiv bröstcancer

EMA har beviljat en påskyndad godkännandeprocess av trastuzumab deruxtecan, ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), för behandling av spridd HER2 positiv bröstcancer.

Godkännandet bygger på positiva resultat från fas 2-studien DESTINY-Breast01 som publicerats i New England Journal of Medicine, NEJM.

 I den öppna, enarmade, tvådelade multicenterstudien utvärderades trastuzumab deruxtecan hos vuxna med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som tidigare fått behandling med trastuzumab emtansin.

I den första delen av studien utvärderades tre olika doser av trastuzumab deruxtecan för att fastställa en rekommenderad dos. I den andra delen undersöktes effekten och säkerheten för den rekommenderade dosen. Primärt mål för studien var att ta reda på objektivt tumörsvar (ORR). Det sekundära målet var att undersöka klinisk nytta, duration, progressionsfri överlevnad samt säkerhet.

Totalt fick 184 patienter som genomgått en median av sex tidigare behandlingar den rekommenderade dosen trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) Av dessa patienter svarade 112 på behandlingen (60,9%; 95% konfidensintervall [CI], 53,4 till 68,0). Mediantiden för responsduration var 14,8 månader och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 16,4 månader. Medianöverlevnad (OS) har ännu inte uppnåtts, med en uppskattad överlevnadsgrad på 86% vid 12 månader.

Under studietiden var de vanligaste biverkningarna av grad 3 eller högre minskat neutrofilantal hos 20,7% av patienterna, anemi hos 8,7% och illamående hos 7,6%. Vid en oberoende bedömning kunde läkemedlet kopplas till interstitiell lungsjukdom hos 13,6% av patienterna (grad 1 eller 2, 10,9%; grad 3 eller 4, 0,5%; och grad 5, 2,2%).

I USA snabbgodkändes trastuzumab deruxtecan av FDA i december 2019 för behandling av patienter med HER-2 metastaserad bröstcancer.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn