- först med nyheter om medicin

EU godkänner Onureg som underhållsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi

Den Europeiska kommissionen har godkänt Onureg (azacitidin i tablettform) som en underhållsbehandling för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML).

Godkännandet gäller patienter som uppnått komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett hematologiskt svar (CRi) efter induktionsbehandling, med eller utan konsolideringsbehandling, och som inte är lämpliga för hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) , samt patienter som valt att inte gå vidare till HSCT.

Onureg är den första och enda orala underhållsbehandlingen som tas en gång dagligen, som visar på en signifikant fördel i total överlevnad och som visar på en fördel i återfallsfri överlevnad jämfört med placebo för patienter med olika subtyper av AML.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Onureg nu är godkänt för marknadsföring i alla EU:s medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. 

Godkännandet baserades på resultat från QUAZAR AML-001, en internationell, randomiserad, dubbelblind fas III-studie. Patienter kvalificerade för studien var 55 år eller äldre, hade nyligen diagnostiserad AML, intermediär eller dålig cytogenetisk respons och först uppnått CR eller CRi efter att ha genomgått intensiv induktionskemoterapi med eller utan konsolideringsbehandling (enligt prövarens preferens före studieinträde) och som inte var lämpliga för HSCT vid tidpunkt för screening. 

Marknadsgodkännandet inkluderar inte Storbritannien (England, Skottland och Wales).

- Europeiska kommissionens godkännande av Onureg är ett framsteg för patienter som lever med akut myeloisk leukemi, en aggressiv typ av blodcancer, där det finns ett stort medicinskt behov att förbättra behandlingsresultaten. Vi strävar hela tiden efter att förbättra behandlingsresultaten för patienter med svårbehandlade sjukdomar, och vi ser fram emot att arbeta för att göra Onureg tillgängligt för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn