- först med nyheter om medicin

EMA ska ta ställning till det första orala hypometylerande kombinationsläkemedlet för AML

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt en ansökan om försäljningstillstånd för ett nytt oralt kombinationspreparat med fast dos av kemoterapiläkemedlen decitabin och cedazuridin.

Indikationen för kombinationsläkemedlet är initial behandling av vuxna med akut myeloid leukemi (AML) som inte är kandidater för intensiv kemoterapi.

Detta skriver Otsuka och Astex, de två företagen bakom läkemedlen, i ett pressmeddelande.

Kombinationen, som går under namnet ASTX727, är indicerad för vuxna AML-patienter som inte är kandidater för standard induktionskemoterapi. Om läkemedlet godkänns kommer det att vara det första och enda orala hypometylerande medlet som godkänts i EU för initial behandling av vuxna med AML som inte är kandidater för intensiv kemoterapi. ASTX727 är för närvarande godkänd i USA, Kanada och Australien under varumärket INQOVI.

Behandlingen är en oralt administrerad kombination av fast dos av det godkända DNA-hypometyleringsmedlet decitabin och cytidin-deaminas (CDA)-hämmaren cedazuridin.

I december 2021 beviljades det orala kombinationspreparatet särläkemedelsstatus, vilket ger företagen rätt till tio års marknadsexklusivitet när läkemedlet är godkänt i EU.

Fler patienter uppnår ett komplett svar

Ansökan baseras på positiva resultat från den kliniska fas III-studien ASCERTAIN som presenterades på årets EHA-kongress i juni.

Studien uppfyllde sitt primära effektmått och påvisade ekvivalens mellan en fast oral dos av decitabin och cedazuridin och en standardkur på fem dagar intravenöst (IV) decitabin, som är den nuvarande standardbehandlingen vid AML.

Totalt 87 patienter med en medianålder på 78 år randomiserades och behandlades. Vid en medianuppföljning på 7,95 månader hade 17 av 77 patienter som hade ≥6 månaders uppföljning eller avbruten behandling uppnått en komplett remission(CR). Dessutom hade fyra patienter CR med ofullständig återbildning av blodkroppar (CRi), varav en patient hade CR med ofullständig återbildning av trombocyter (CRp). Detta resulterade i en sammansatt svarsfrekvens på 23,4 procent.

I en preliminär och begränsad studieuppföljning med 46 procent censurerade observationer var medianöverlevnaden cirka 7,9 månader.

Säkerhetsprofilen för kombinationen av decitabin och cedazuridin var "i allmänhet överensstämmande" med den som förväntades för IV decitabin.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn