- först med nyheter om medicin

FDA godkänner Tagrisso för adjuvant behandling av NSCLC med speciella mutationer

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Tagrisso (osimertinib) för adjuvant behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer med EGFR exon 19-deletioner eller exon-21 L858R-mutationer.

Godkännandet av osimertinib baseras på fas III-studien ADAURA, informerar läkemedelsföretaget AstraZeneca. De senaste resultaten från ADAURA presenterades vid ASCO 2020.

I ADAURA randomiserades 682 patienter 1:1 till att antingen behandlas oralt med osimertinib 80 mg eller placebo en gång dagligen, efter operation och eventuellt standardmässig adjuvant kemoterapi. De inkluderade patienterna hade uppnått fullständig tumörresektion med eller utan adjuvant kemoterapi. Primär endpoint var sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med fas II-IIIA NSCLC,  bestämd genom studieutvärdering.

Median sjukdomsfri överlevnad (DFS) uppnåddes inte i osimertinib-armen efter 38,8 månader, medan det var 19,6 månader (16,6, 24,5) i placeboarmen (hazard ratio [HR] 0,17, 95% konfidensintervall [Cl] 0,12, 0,23; p <0,0001). DFS i den totala befolkningen var en sekundär endpoint; här uppnåddes inte medianen i osimertinib-armen heller, medan det var 27,5 månader i placebogruppen (HR 0,20, 95% KI 0,15, 0,27; p <0,0001).

Den rekommenderade dosen osimertinib för adjuvant behandling i tidigt skede av NSCLC är 80 mg oralt en gång dagligen fram till eventuellt återfall, oacceptabel toxicitet eller i upp till tre år.

De vanligaste (> 20%) biverkningarna hos patienter som fick osimertinib, inklusive laboratorieavvikelser; var lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, diarré, anemi, utslag, muskuloskeletal smärta, neutropeni, torr hud, stomatit, trötthet och hosta.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn