- först med nyheter om medicin

RET-hämmare godkänd för lung- och sköldkörtelcancer

Den målriktade behandlingen Retsevmo (selperkatinib) är nu godkänd i EU för behandling av patienter med avancerad lung- och sköldkörtelcancer med vissa förändringar i RET-genen.

Godkännandet är baserat på en fas I/II-studie och villkorat resultat från pågående fas III-studier.

– Jag välkomnar det här nya behandlingstillskottet. Det innebär att ytterligare ungefär en till två procent av våra patienter med icke-småcellig lungcancer kan behandlas med en målriktad behandling som har god effekt och begränsad toxicitet, säger Mikael Johansson, överläkare vid Cancercentrum, Norrlands Universitetssjukhus och universitetslektor vid Umeå universitet.

Det orala cancerläkemedlet Retsevmo (selperkatinib) har beviljats marknadsgodkännande av EU-kommissionen. Läkemedlet godkänns som monoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med den genetiska förändringen RET-fusion (RET-fusionspositiv), RET-fusionspositiv sköldkörtelcancer och RET-muterad medullär sköldkörtelcancer, efter annan behandling (se detaljer nedan).

Glädjande fas I/II-resultat

Godkännandet är baserat på fas I/II-studien Libretto-001, vars resultat publicerades i två artiklar i New England Journal of Medicine förra året (lungcancer här och sköldkörtelcancer här). Godkännandet är villkorat slutgiltiga data från fasI/II-studien och resultat från två fas III-studier där Retsevmo jämförs med andra behandlingar.

Enligt data från den enarmade fas I/II-studien var den objektiva responsfrekvensen (ORR) 64 procent för patienter med RET-fusionspositiv icke-småcellig lungcancer som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi. Behandlingseffekten höll i genomsnitt i sig i 17,5 månader.

– Resultaten från Libretto-001 är glädjande, med god respons, lång responsduration och mindre toxicitet än cytostatika brukar ge. Respons och responsduration är i paritet med det vi känner till från andra målriktade behandlingar, säger Mikael Johansson.

Han fortsätter:

– Med tanke på resultaten tycker jag att det är klokt att godkänna det här preparatet villkorat på fas I/II-data. NT-rådet gör en hälsoekonomiskt bedömning som vi nu ska invänta, men jag hoppas att vi kommer att få använda det i andra linjen nu och ser fram emot resultat från första linjens studier som kommer senare, säger Mikael Johansson.

När det gäller sköldkörtelcancer visade fas I/II-studien att 78,9 procent av tidigare behandlade RET-fusionpositiva patienter hade en responsduration på 18,4 månader. 69,1 procent av de tidigare behandlade patienterna med RET-muterad medullär sköldkörtelcancer hade en responsduration som ännu inte fastställts.

Kräver testning av RET-genfusioner

Inför behandling med Retsevmo måste förekomsten av RET-genfusioner (för lungcancer och icke-medullär sköldkörtelcancer) eller RET-mutation (för medullär sköldkörtelcancer) bekräftas med ett validerat test.

Enligt Mikael Johansson har RET-fusioner hittills inte analyserats rutinmässigt på alla ställen i Sverige. Men han tror inte att det kommer att uppstå problem med testningen, eftersom tekniken och kunskapen finns.

– Många labb måste ställa om lite för att kunna analysera den här fusionsgenen. Men den förändringsprocessen har redan inletts – flera labb har använt fusionspaneler sedan en längre tid och de flesta andra ställer om nu. Jag tror inte att det blir några bekymmer med testningen, säger han.

Fas III-studie på obehandlade patienter

Godkännandet för Retsevmo är villkorat resultat från fas III-studien Libretto-431, där läkemedlet jämförs med platinabaserad behandling och pemetrexed med eller utan pembrolizumab, som första behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad RET-fusionspositiv icke småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp.

Godkännandet är också villkorat resultat från fas III-studien Libretto-531, som jämför Retsevmo med läkarens val av kabozantinib eller vandetanib hos patienter med progressiv, avancerad, kinashämmar-naiv, RET-muterad medullär sköldkörtelcancer.

Godkänd efter annan behandling

Retsevmo (selperkatinib) är nu godkänt i EU som monoterapi för:
•behandling av vuxna med RET-fusionpositiv avancerad icke-småcellig lungcancer som kräver systemisk behandling, efter tidigare immunterapi och/eller platinainnehållande kemoterapi.
•behandling av vuxna med RET-fusionpositiv avancerad sköldkörtelcancer som kräver systemisk behandling, efter tidigare behandling med sorafenib och/eller lenvatinib.
•behandling av vuxna och ungdomar från 12 år med RET-muterad avancerad medullär sköldkörtelcancer som kräver systemisk behandling, efter tidigare behandling med kabozantinib och/eller vandetanib

Läkemedlet är sedan tidigare godkänt i USA, läs mer om det och om Libretto-001-studiens resultat här.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn