- först med nyheter om medicin

Positivt yttrande från EMA för KTE-X19 CAR-T-terapi

EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) har lämnat ett positivt yttrande för Gileadföretaget, Kites ansökan av CAR-T-terapin KTE-X19 för behandling av vuxna patienter med relapserande eller refraktärt mantelcellslymfom och som tidigare fått två eller flera behandlingar inklusive BTK-hämmare utan att ha erhållit effekt.

Ansökan om godkännande bygger på data från den pågående internationella, enarmade, öppna fas 2-studien ZUMA- 2.

Studien, där de 60 första patienterna som behandlats med KTE-X19 har följts i minst sju månader, presenterades i april i år i New England Journal of Medicine. I studien ingick 74 vuxna patienter med relapserande eller refraktärt mantelcellslymfom. Läkemedlet som togs fram för 71 patienter administrerades till 68 av dem. Patienterna hade tidigare fått kemoterapi med antracyklin eller bendamustin, antikroppen CD20 samt någon av tyrosinkinashämmarna ibrutinib eller acalabrutinib utan framgång.

Innan behandlingen med KTE-X19 fick patienterna kemoterapi med fludarabin och cyklofosfamid och genomgick leukaferes.

Det primära effektmåttet för studien var att undersöka objektiv respons (ORR), medan sekundärt effektmått var att titta på varaktighet av respons (DOR) progressionfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet.

Hos dessa 60 första patienter var objektiv respons (ORR) 93%, varav 67% uppnådde komplett respons (CR). I en analys av samtliga 74 patienter som avsågs att behandlas, var den objektiva responsen (ORR) 85% med komplett respons (CR) hos 59%. Hos 29 patienter med utvärderbar minimal restsjukdom påvisades ingen sjukdom från och med den fjärde veckan hos 83% efter behandling med KTE-X19.

Den beräknade ettåriga progressionsfria överlevnaden (PFS) var 61% medan den beräknade totala överlevnaden (OS) var 83%. Efter sex månader var den progressionsfria överlevnaden (PFS) i gruppen av patienter med dålig prognos jämförbar med övriga grupper.

Biverkningar av grad ≥3 observerades hos 99% av patienterna, där den vanligaste biverkan var cytopeni hos 94% – neutropeni (85%), trombocytopeni (51%) och anemi (50%) samt infektioner hos 32%. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 68% av patienterna.

Cytokinstorm (CRS) rapporterades hos 91% av patienterna där 15 % hade grad ≥3. Ingen av fallen hade dödlig utgång. 63% procent av patienterna fick neurologiska biverkningar, varav 31% hade grad ≥3. Inte heller här var utgången dödlig.

I juli i år gav FDA KTE-X19 accelererat godkännande för behandling av patienter med relapserande eller refraktärt mantelcellslymfom.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn