- först med nyheter om medicin

EMA rekommenderar utvidgad indikation för nivolumab

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att utvidga marknadsföringstillståndet för Opdivo (nivolumab) till att omfatta även metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och icke-resekterbar, återkommande och metastaserad matstrupscancer.

EMA meddelar att den nya indikationen möjliggör kombinationsbehandling med nivolumab och ipilimumab; och två serier av platinabaserad kemoterapi, för patienter med metastaserad NSCLC som inte har behandlingskänslig EGFR-mutation eller tumör med ALK-translokation. Den fullständiga indikationen för nivolumab för NSCLC lyder nu enligt följande:

"Opdivo i kombination med ipilimumab och två omgångar av platinabaserad kemoterapi är indicerat för förstahandsbehandling av metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer inte har någon sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation."

"Opdivo som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare kemoterapi."

CHMP rekommenderade också en motsvarande utvidgning för Yervoy (ipilimumab) så att indikationen i framtiden inkluderar den nya kombinationen med nivolumab.

Nivolumab som monoterapi för matstrupscancer

CHMP rekommenderar vidare att nivolumab godkänns som monoterapi för matstrupscancer. Den nya indikationen lyder som följer:

"Opdivo som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resekterbar avancerad, återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i esofagus efter fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi."

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn