- först med nyheter om medicin

Opdivo godkänns för behandling av matstrupskancer av skivepiteltyp

Den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad matsrupscancer av skivepiteltyp (ESCC), som tidigare fått en kombination av fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ATTRACTION-3. I studien visade Opdivo en signifikant bättre total överlevnad (OS) jämfört med kemoterapi. Säkerhetsprofilen för Opdivo var också mer fördelaktig än kemoterapi och överensstämde med tidigare rapporterade studier av Opdivo vid andra solida tumörer.

Det är första gången behandling med immunterapi har godkänts i EU för patienter med esofaguscancer av skivepiteltyp.

ATTRACTION-3 är en global, öppen, multi-center, randomiserad, fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med kemoterapi (docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med matstrupscancer som antingen är refraktär eller intolerant till första linjens kombinerade fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.

Patienterna, som rekryterades från 90 cancerkliniker i Danmark, Tyskland, Italien, Storbritannien, Japan, Sydkorea, Taiwan och USA, behandlades fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Studien inkluderade 419 patienter, varav 210 behandlades med Opdivo och 209 kemoterapi.

Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll, varaktighet av respons (responsduration, DOR) samt säkerhet.

Minskad dödsfallsrisk

I studien minskade Opdivo risken för dödsfall med 23 procent jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR]: 0,77; 95% konfidensintervall [KI]: 0,62 till 0,96; p = 0,019). Mediantiden för totalöverlevnad med Opdivo var 10,9 månader (95% KI: 9,2 till 13,3) jämfört med 8,4 månader (95% KI: 7,2 till 9,9) med enbart kemoterapi, vilket visade en förbättring på 2,5 månader.

Opdivoarmen visade en total överlevnad (OS) vid 12- och 18-månader på 47% (95% KI: 40 till 54) respektive 31% (95% KI: 24 till 37), jämfört med 34% (95% KI: 28 till 41) respektive 21% (95% KI: 15 till 27) hos patienter i kemoterapi-armen. Överlevnadsfördel med Opdivo observerades oavsett PD-L1-uttryck.

Objektiv responsfrekvens (ORR) var jämförbart mellan Opdivo- och kemoterapi-armarna, med 19% (95% KI: 14 till 26) respektive 22% (95% KI: 15 till 29).

Mediantiden för responsduration (DOR) för patienter ökade märkbart i Opdivo-armen, med 6,9 månader (95% KI: 5,4 till 11,1) jämfört med 3,9 månader (95% KI: 2,8 till 4,2) i kemoterapi-armen.

Färre biverkningar

I Opdivoarmen rapporterades också färre behandlingsrelaterade biverkningar jämfört med kemoterapi. Frekvensen av samtliga biverkningar var 66% för patienter som fick Opdivo och 95% för de patienter som fick kemoterapi. Patienter som behandlades med Opdivo rapporterade också en lägre förekomst av biverkningar av grad 3 eller 4, jämfört med de patienter som fick kemoterapi (18% jämfört med 63%). Andelen patienter som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var densamma för båda behandlingarna (9%).

Opdivo har förutom inom EU godkänts i fem länder, inklusive USA och Japan, som andra linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC).

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn