Cabometyx- och Opdivo-kombination godkänd i EU mot avancerad njurcellscancer

Tyrosinkinashämmaren Cabometyx (cabozantinib) i kombination med immunterapin Opdivo (nivolumab) har godkänts i EU som första linjens behandling vid avancerad njurcellscancer.

Godkännandet är baserat på data från Fas III-studien, CheckMate-9ER, som nyligen publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) och som presenterades vid European Cancer Congress ESMO 2020.

Resultaten från CheckMate-9ER visade att Cabometyx (cabozantinib) i kombination med Opdivo (nivolumab) fördubblade median progressionsfri överlevnad, jämfört med enbart suntinib: 16,6 månader, respektive 8,3 månader (HR: 0,51; 95% KI: 0,41 -0,64; P <0,0001).

Dessutom ökade kombinationen total överlevnad medan sjukdomskontroll och antalet avbrutna behandlingar minskade.

Total överlevnad visade statistiskt signifikanta fördelar med 40 procents minskning av dödsrisken jämfört med sunitinib (HR: 0,60 [98,89% KI: 0,40-0,89]; p = 0,001; median total överlevnad uppnåddes inte i någon arm).

Kombinationen visade dessutom en statistiskt signifikant förbättrad objektiv responsrate. Dubbelt så många patienter svarade på behandlingen jämfört med sunitinib (55,7% mot 27,1%; p <0,0001). Andelen som som uppnådde en komplett respons var 8,0 procent, respektive 4.6 procent.

De viktigaste effekterna var konsistenta för alla riskgrupper, samt för PD-L1-undergrupperna som definierades av IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium).

Kombinationen tolererades väl och visade de kända säkerhetsprofilerna för immunterapi och tyrosinkinashämmare vid första linjens behandling av avancerat njurcellscancer.

Ytterligare data från CheckMate-9ER-studien presenterades i februari vid ASCO GU (American Society of Clinical Oncology 2021 Genitourinary Cancers Symposium). Den nya datan  som också ingår i den nyligen publicerade NEJM-publikationen, visade att behandlingen jämfört med sunitinib,  var associerad med en lägre behandlingsbörda, inte lika stor försämring av hälsorelaterad livskvalitet, samt  en minskning av sjukdomsrelaterade symtom.

Amerikanska FDA godkände i januari 2021 Cabometyx, i kombination med Opdivo, som en första linjens behandling för patienter med avancerad njurcellscancer.