CHMP rekommenderar generisk sunitinib

Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar godkännande för försäljning av sunitinib accord, en generisk variant av Sutent (sunitinib).

Sunitinib är en tyrosinkinashämmare som hämmar flera olika tyrosinreceptorkinaser involverade i tumörtillväxt, patologisk angiogenes och metastatisk cancerprogression. Det ursprungliga preparatet sunitinib har godkänts för behandling av flera olika cancerformer i Europa sedan 19 juli 2006. Enligt EMA har studier visat att sunitinib accord är bioekvivalent med referensprodukten sunitinib och att det generiska läkemedlet har en tillfredsställande kvalitet.

Godkänd för flera cancerformer

Originalläkemedlet Sutent (sunitinib) är godkänt för behandling av flera olika cancerformer. Således är det generiska läkemedlet Sunitinib Accord indikerat för patienter med inoperabel och/eller metastaserad malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST) som är resistenta eller intoleranta mot imatinib, patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (mRCC) och för patienter med progressiv inoperabel eller metastaserad neuroendokrin tumör i bukspottkörteln (pNET).

Sunitinib Accord administreras i form av hårda kapslar och kommer att finnas i doser om 12,5 mg, 25,0 mg, 37,5 mg och 50,0 mg. De detaljerade rekommendationerna om användningen av sunitinib accord finns i produktresumén som publicerades i samband med att Europeiska kommissionen godkände försäljning av läkemedlet.