- först med nyheter om medicin

Nya resultat bekräftar att Nubeqa ökar överlevnad för nmCRPC-patienter

ASCO-GU: En ny analys från fas III-studien ARAMIS bekräftar överlevnadsfördelen och den gynnsamma säkerhetsprofilen för Nubeqa (darolutamid) hos män med icke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC).

Analysen presenterades på American Society of Clinical Oncology’s Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), som avhölls 11-13 februari. 

Nubeqa är redan – baserat på tidigare resultat från ARAMIS – godkänt för behandling av nmCRPC. Den nya analysen handlar om effekten vid överkorsning från placebo till Nubeqa i den öppna behandlingsfasen. Överläkare och professor i urologi vid Århus Universitet, Michael Borre, påpekar att data från randomiserade studier generellt kan utmanas när man efter avblindning i en öppen behandlingsdel tillåter överkryssning från placebo till aktiv studiemedicin. Den nya analysen från ARAMIS bekräftar dock tidigare positiva data och visar att tidig behandling med Nubeqa hos män med nmCRPC är förknippat med en signifikant förbättrad samlad överlevnad.

”Trots att nästan 30% av patienterna i placebogruppen vid studiens avblindning bytte till darolutamid visade den slutgiltiga analysen av de kombinerade dubbelblindade och öppna perioderna fortsatt att tidig behandling med darolutamid hos män med nmCRPC är förknippat med signifikant samlad överlevnadsvinst. Inte heller den gynnsamma säkerhetsprofilen vid behandling med darolutamid blev vid den slutgiltiga analysen påverkad av överkorsningen, och preparatet utmanar (uppenbarligen) de andra ”familjemedlemmarna” i ”-lutamid”-familjens super-antiandrogener i behandlingen av nmCRPC,” säger Michael Borre.

 I ARAMIS-studien blev nmCRPC-patienter, som fick androgen deprivationsbehandling (ADT), randomiserade 2:1 till antingen Nubeqa (N=955) eller placebo (N=554). Utöver samlad överlevnad (OS) inkluderade sekundära ändpunkter tid till smärtprogression, första cytotoxiska kemoterapi, första symptomatiska skeletthändelse och säkerhet.

Efter avblindning bytte 170 patienter (30,7 procent av patienterna randomiserade till placebo) från placebo till Nubeqa. Median behandlingsvarighet från avblindning till slutlig data cut-off var 11 månader. Den slutliga analysen av de kombinerade dubbelblindade och öppna perioderna utfördes efter 254 dödsfall (15,5 procent av Nubeqa-patienterna och 19,1 procent av placebo-patienterna) och visade en statistiskt signifikant OS-fördel för Nubeqa vs. placebo (HR=0,69).

Nubeqas säkerhetsprofil fortsatte att vara gynnsam vid den slutliga analysen, och förekomsten av seponering vid avslutningen av den dubbelblindade perioden förblev oförändrad i förhållande till den primära analysen (8,9 procent med Nubeqa och 8,7 procent med placebo).

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn