- först med nyheter om medicin

Nubeqa godkänt inom EU för prostatabehandling

Nubeqa (darolutamid) har godkänts av EU för män med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, men med hög risk att utveckla metastaserande sjukdomar.

Godkännandet är baserat på studieresultaten från fas 3-studien ARAMIS, som visar en statistiskt signifikant förbättring av metastasfri överlevnad med darolutamid och androgen deprivationsterapi (ADT) jämfört med placebo + ADT.

Darolutamid är en oral androgenreceptorhämmaren (ARi) och har en flexibel polärstubstituerad pyrazolstruktur som hämmar tillväxten av prostatacancerceller, med begränsad negativ påverkan i form av biverkningar på patienternas vardag.

Jan-Erik Damber, Överläkare och Senior professor i Urologi vid Göteborgs Universitet, ser mycket positivt på nyheten och anser att det kliniska behovet är stort för denna sannolikt växande patientgrupp.

Enligt Jan-Erik Damber, som har deltagit som en utredare i ARAMIS-studien, grunden för godkännandet av darolutamid, var det lätt att rekrytera patienter till studien och resultaten var förvånansvärt positiva.

"Det var lätt att hitta patienter till studien eftersom vi behandlar fler lokalt avancerade patienter med strålning och kirurgi idag än tidigare då det visat sig gynnsamt. En hel del av dessa patienter kommer få återfall, då får de hormonbehandling och till slut blir de kastrationsresistenta utan att man kan påvisa metastaser med konventionell imaging. Jag tror att det är ca 5-600 nya fall per år i Sverige som kan bli aktuell för behandling. Det finns ett stort terapeutiskt behov att behandla dessa patienter eftersom det är metastaserna som påverkar livskvaliteten och till slut minskar överlevnaden."

Jan-Erik Damber har även deltagit i två andra studier; PROSPER och SPARTAN som gjorts i samma patientgrupp som ARAMIS studien.

"Alla tre studierna visar en förlängd metastasfri överlevnad som är överranskande lång, ungefär två år. Det som dock är utmärkande med darolutamid är den låga toxiciteten, vilket är mycket positivt."

Resultaten från ARAMIS-studien visade en signifikant förbättring i den primära effektparametern för metastasfri överlevnad (MFS) med darolutamid plus ADT, med en median på 40,4 månader, jämfört med 18,4 månader för placebo plus ADT (p <0,001), och en fördelaktig säkerhetsprofil.

Jan-Erik Dambers åsikt delas av huvudprövaren Karim Fizazi, MD, Ph.D., professor i medicin vid Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankrike, han säger;

"Då män med nmCRPC vanligtvis inte uppvisar några symtom och lever ett aktivt liv, är det viktigt att ha behandlingsalternativ som fördröjer utvecklingen av deras cancer, och samtidigt minimerar besvärliga biverkningar av behandlingen, så att de kan behålla sin livsstil med så få störningar som möjligt. Darolutamid innebär ett välkommet nytt alternativ med en fördelaktig säkerhetsprofil som hjälper patienter att fortsätta med sin behandling, och ger oss möjlighet att möta behandlingsmålen."

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn