- först med nyheter om medicin

Positivt utlåtende från CHMP om Bavencio för avancerad urotelial cancer

Bavencio (avelumab) har erhållit ett positivt utlåtande från CHMP som första linjens underhållsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) som är progressionsfri efter platinabaserad kemoterapi.

Ett positivt utlåtande från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel, är ett av de sista stegen innan EU-kommissionen kan ge ett marknadsgodkännande. Det slutgiltiga godkännandet förväntas i början av 2021.

Rekommendationen från CHMP baseras på resultat från fas III-studien, JAVELIN Bladder 100, publicerad i The New England Journal of Medicine i september 2020. Resultaten visade att underhållsbehandling med Bavencio har en signifikant livsförlängande effekt hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande urotelialt karcinom, vars sjukdom inte hade progredierat med platinabaserad kemoterapi.

BAVENCIO är den enda immuno-onkologiska behandlingen som har visat en signifikant förlängd överlevnad i lokalt avancerad eller metastaserad UC som första linjens behandling. Med ett positivt utlåtande från CHMP har vi kommit ett steg närmare att kunna erbjuda en ny möjlighet som kan komma att innebära ett paradigmskifte i behandlingen av UC-patienter i Europa, säger Dr. Danny Bar-Zohar, utvecklingschef på Merck.

Signifikant förlängd medianöverlevnad

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) är en fas-III, multicenter och -nationell, randomiserad, öppen, parallellarmstudie. I studien utvärderades 700 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som var progressionsfria efter förstahands platinabaserad kemoterapi enligt RECIST, randomiserade till att antingen endast få standardbehandling / bästa stödjande vård eller standardbehandling / bästa stödjande vård och BAVENCIO.

Resultaten av studien visar att patienter som behandlats med BAVENCIO hade en median total överlevnad på 21,4 månader. Som jämförelse var medianöverlevnaden bland patienterna i kontrollarmen 14,3 månader.

BAVENCIO är en immuncheckpointhämmare som binder till PD-L1 på ytan av T-cellerna, vilket blockerar den negativa regulatorn av T-cellaktivitet och intensifierar immunsystemets förmåga att döda cancercellerna. I november 2014 tillkännagav de två läkemedelsföretagen Merck och Pfizer en strategisk allians inom utveckling och kommersialisering av BAVENCIO.

I juni 2020 godkände FDA BAVENCIO för underhållsbehandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som är progressionsfria efter förstahands platinabaserad kemoterapi. Dessutom har läkemedelsföretag lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande i Japan och andra länder.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn