Bavencio godkänt i EU mot långt framskridet urotelialt karcinom

EU-kommissionen har gett grönt ljus till marknadsföring av immunterapin Bavencio (avelumab) som första linjens underhållsbehandling till patienter med lokalavancerat eller metastatiskt urotelialt karcinom (UC), som är progressionsfria efter behandling med platinabaserad kemoterapi.

Godkännandet baseras på data från fas III-studien JAVELIN Bladder 100, som visat att avelumab som första linjens underhållsbehandling ger markant ökad samlad överlevnad (OS) hos vuxna patienter med lokalavancerad eller metastatisk UC, som var progressionsfria efter platinabaserad kemoterapi. Avelumab är den första och enda immuncheckpointhämmaren som, när den används som första linjens underhållsbehandling, visat en markant OS-vinst i en fas III-studie på patienter med lokalavancerat eller metastatiskt UC.

”Dagens godkännande är det senaste exemplet på vårt mångåriga arbete för att utveckla nya behandlingar till människor med urogenital cancer. Detta godkännande från EU-kommissionen adresserar ett akut och ouppfyllt behov och vi ser fram emot att kunna erbjuda en ny behandlingsmöjlighet för människor i Europa med lokalavancerat eller metastatiskt urotelialt karcinom”, säger Andu Schmeltz, Global chef för Pfizer Oncology, i ett pressmeddelande som läkemedelsbolagen Pfizer och Merck skickade ut i samband med godkännandet.

Avelumab rekommenderas som första linjens underhållsbehandling i det Europeiska Sällskapet för Medicinsk Onkologis (ESMO) Bladder cancer Guidelines. Denna rekommendation infördes efter att JAVELIN Bladder 100 rapporterade pivotala OS-data registrerade vid data-cutoff i oktober 2019.

Signifikant förlängd överlevnad

JAVELIN Bladder 100 är en multicenters, multinationell, randomiserad, open-label, parallell-arms fas III-studie. Studien inkluderade 700 patienter med lokalavancerat eller metastatiskt UC, som var progressionsfria efter behandling med första linjens platinabaserad kemoterapi, värderat utifrån RECIST. Patienterna randomiserades 1:1 till antingen avelumab plus best supportive care (BSC) eller enbart BSC.

Vid data-cutoff i oktober 2019 visade datan att avelumab plus BSC som första linjens underhållsbehandling signifikant förbättrade median-OS, jämfört med enbart BSC. Median-OS i den experimentella armen var således 21,4 månader versus 14,3 månader i kontrollarmen (HR=0,69; 95% CI 0,56-0,86). Avelumab plus BSC förlängde också OS signifikant i subgruppen av patienter med PD-L1-positiva tumörer jämfört med enbart BSC (HR=0,56; 95% CI 0,40-0,79). Dessa data presenterades på ESMO 2020.

Uppdaterade OS-data från JAVELIN Bladder 100, registrerade vid data-cutoff i januari 2020 visade att avelumab plus BSC signifikant förlängde OS för alla randomiserade patienter jämfört med enbart BSC. Vid den tidpunkten var median-OS i den experimentella armen 22,1 månader versus 14,6 månader i kontrollarmen (HR=0,70; 95% CI 0,56-0,86).

Godkänt för indikationen i 38 länder

Avelumab är en immuncheckpointhämmare som binder sig till PD-L1 på T-cellerna. Antikroppen har utvecklats i samarbete mellan Pfizer och Merck. De två bolagen ingick i november 2014 en strategisk allians i utvecklingen och kommersialiseringen av avelumab.

Amerikanska FDA godkände i juni 2020 avelumab i kombination med BSC till första linjens underhållsbehandling av patienter med lokalavancerat eller metastatiskt UC, som är progressionsfria efter första linjens platinabaserad kemoterapi. Behandlingen är för närvarande godkänd till denna indikation i 38 länder. Dessutom har bolagen skickat in ansökningar om godkännande i ytterligare 13 länder. I pressmeddelandet upplyses att de förväntar sig att dessa 13 ansökningar godkänns under första halvan av 2021.