EU godkänner Padcev vid lokalt avancerad eller spridd urotelialcancer

Den Europeiska kommissionen har godkänt Padcev (enfortumab vedotin) som monoterapi för behandling hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare. 

Enfortumab vedotin är den första ADC-terapin med ett godkännande inom EU för behandling av patienter med avancerad urotelialcancer. Godkännandet baseras på resultaten från fas 3-studien EV-301 som visar på en signifikant överlevnadsfördel (OS) för enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi.

EV-301 utvärderade enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi som behandling av vuxna patienter (n=608) med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer jämfört med kemoterapi och som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1- eller PD-L1-hämmare.

Den i förväg planerade interimsanalysen, som genomfördes av den oberoende datakontroll-kommittén, visade att patienterna som behandlades med enfortumab vedotin levde i median 3,9 månader längre jämfört med patienter som fick kemoterapi. Mediantiden för total överlevnad (OS) var 12,9 månader för patienterna som behandlades med enfortumab vedotin, jämfört med 9,0 månader för patienterna i studien som fick kemoterapi (HR=0,70 [95% KI: 0,56-0,89], p=0,001). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna hos patienterna som behandlades med enfortumab vedotin var håravfall (alopeci), trötthet, minskad aptit, perifer sensorisk neuropati, diarré, illamående, klåda, dysgeusi, anemi, viktminskning, makulopapulära utslag, torr hud, kräkningar, ökad aminotransferas, hyperglykemi, torra ögon, ökad alaninaminotransferas och utslag.

Resultaten från EV-301-studien publicerad i New England Journal of Medicine är avsedda att ligga till grund för globala registreringsansökningar för enfortumab vedotin. EU-kommissionens beslut innebär att enfortumab vedotin nu är godkänt för denna nya indikation i alla EU:s medlemsländer, samt i Norge, Island och Liechtenstein.

Urotelialcancer är den vanligaste formen av cancer i urinblåsan och kan även uppstå i njurbäckenet, urinledaren och urinröret.