- först med nyheter om medicin

PRO-data stöder Verzenios potential vid tidig HR+HER2- högrisk bröstcancer

Patienter med tidig HR+HER2- högrisk bröstcancer känner sig inte mer besvärade av biverkningar när CDK4/6-hämmaren Verzenio (abemaciclib) adderades till adjuverande hormonbehandling (ET). Det visar PRO-resultat (Patient Reported Outcome) från fas III-studien MonarchE.

PRO-resultatet från MonarchE presenterades nyligen vid den internationella bröstcancerkonferencen St. Gallen. Det var första gången som en fas III-studie på en CDK4/6-hämmare i adjuverande roll för tidig HR+HER2- högrisk bröstcancer, rapporterade PRO-data. PRO-analysen som inkluderade patienter från både abemaciclib-armen och kontrollarmen i MonarchE, fokuserade på patienternas upplevelser av behandlingsrelaterade biverkningar, symtom och hälsorelaterad livskvalitet.

Den del av PRO-analysen som fokuserade på biverkningar visade att 70–75 procent av patienterna båda armarnarapporterade att de var "något besvärade" eller "inte besvärade alls" av behandlingsrelaterade biverkningar. Konklusionen från studien var att tillägget av abemaciclib till ET inte resulterade i en kliniskt meningsfull skillnad i antalet patienter som rapporterade att de kände sig besvärade av biverkningar vid behandlingen.

”PRO-analysen representerar ytterligare ett framsteg i vår förståelse av hur abemaciclib påverkar patienter med tidig bröstcancer. Denna viktiga data är uttryck för verkliga patientrapporterade resultat, och det är första gången vi ser det för en CDK4/6-hämmare vid tidig bröstcancer. Analyserna bekräftar vår tro på abemaciclib och att behandlingen har potential att göra skillnad för patienter med högrisk bröstcancer,” säger Sara M. Tolaney, läkare och Master of Public Health vid Harvard Medical School på Dana-Farber Cancer Institute i en nyhet på läkemedelsföretaget Lillys hemsida.

MonarchE pågår i ytterligare fem till tio år

De nya resultaten kommer från den primära analysen av PRO-data från MonarchE och presenterades vid Presidential Symposium på den europeiska cancerkongressen ESMO förra året. MonarchE är en multicenter, open-labelstudie som inkluderade 5 637 patienter med lymfknutepositiv tidig HR+HER2- högrisk bröstcancer. Patienterna är randomiserade 1:1 till abemaciclib i kombination med adjuvant ET, alternativt enbart ET, under en period på två år. Därefter ska samtliga patienter fortsätta med ET i fem till tio år. Studiens primära effektmått är invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), medan sekundära effektmått bl.a. inkluderar total överlevnad (OS), återfallsfri överlevnad och säkerhet.

PRO-data samlades in från 5 591 patienter vid randomiseringen, under behandlingen och i uppföljningsperioden. Över 90 procent av studiens deltagare svarade på PRO-enkäten. Som förväntat var förekomsten av diarré större bland patienter i abemaciclib-armen, medan förekomsten av endokrina symtom, trötthet, värmevallningar och ledvärk var jämförbar mellan de båda armarna.

Studien visar också på en statistiskt signifikant förbättring av IDFS för abemaciclib i kombination med adjuvant ET, jämfört med enbart adjuvant ET (HR = 0,71; 95% KI 0,58–0,87; P = 0,0009). Dessutom såg man en minskad risk för återfall med 28,7 procent de första två åren efter operation.

MonarchE pågår ännu i syfte att samla in data om bl.a. säkerhet och PRO.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn