EMA rekommenderar Cejemly som monoterapi mot inoperabel NSCLC
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att Cejemly (sugemalimab) även godkänns som monoterapi för behandling av en specifik undergrupp av patienter med inoperabel stadium III icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Rekommendationen gäller NSCLC-patienter utan sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-, ROS1-genomiska tumöravvikelser hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 på ≥ 1 procent av tumörcellerna, och där sjukdomen inte har progredierat efter platinbaserad kemoradioterapi.
Cejemly är en human IgG4 monoklonal antikropp riktad mot PD-L1-proteinet. Läkemedlet verkar genom att blockera PD-L1 från att binda till PD-1, vilket hjälper till att återställa T-cellers antitumörrespons.
Förutom den rekommenderade nya indikationen är Cejemly också godkänt i kombination med platinbaserad kemoterapi som förstalinjebehandling för vuxna med metastatisk NSCLC utan sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-, ROS1- eller RET-genomiska tumöravvikelser.
Detaljerade rekommendationer för användningen av Cejemly kommer att beskrivas i den uppdaterade produktresumén, som kommer att offentliggöras på EMA:s webbplats på alla officiella EU-språk efter att Europeiska kommissionen har fattat det slutliga beslutet om ändring av marknadsföringstillståndet.
