- först med nyheter om medicin

FDA godkänner kombinationsbehandling som förstahandsval vid lungsäckscancer

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som förstahandsbehandling för vuxna patienter med inoperabel form av lungsäckscancer.

Godkännandet av behandlingen kommer cirka fem månader innan förväntat, meddelar myndigheten på sin hemsida. Myndigheten hade beviljat såväl prioriterad granskning av företagets (Bristol-Myers Squibb) ansökan som särläkemedelsstatus för kombinationsbehandlingen. Granskningen av resultaten från studien, som ligger till grund för ansökan, har genomförts i ett internationellt samarbete mellan läkemedelsmyndigheterna i USA, Australien, Brasilien, Kanada och Schweiz genom det så kallade Orbis-projektet.

Godkännandet av kombinationsbehandlingen baseras på data från fas III-studien Checkmate-743. 605 behandlingsnaiva patienter med inoperabel lungsäckscancer randomiserades i studien till antingen behandling med nivolumab/ipilimumab i upp till två år (n=303) eller till sex serier av kemoterapi (cisplatin eller karboplatin/pemetrexed (n=302)).

Signfikant förbättring av den totala överlevnaden

Studien visade att behandling med nivolumab/ ipilimumab signifikant förbättrade den totala överlevnaden jämfört med kemoterapi. Medianvärdet för den totala överlevnaden (OS) i interventionsarmen var 18,1 månader jämfört med 14,1 månader i kontrollarmen (HR = 0,74, 95% KI 0,61-0,89, P = 0,002). Medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) var 6,8 månader respektive 7,2 månader (HR = 1,0, 95% KI 0,82-1,21).

Overall response rate (ORR) var 40 % i interventionsarmen och 43 % i kontrollarmen, mediandurationen för respons var 11,0 månader respektive 6,7 månader.

De vanligaste biverkningarna vid kombinationsbehandling med nivolumab och ipilimumab (incidens ≥ 20%) var trötthet, smärta i rörelseorganen, klåda, diarré, dyspné, illamående, nedsatt aptit, hosta och utslag.

Den rekommenderade dosen vid kombinationsbehandling i patientgruppen är 360 mg nivolumab var tredje vecka och 1 mg / kg ipilimumab var sjätte vecka fram till sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabla biverkningar; eller fram till att patienter har varit i behandling i två år utan att uppleva progression.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn