EMA rekommenderar neoadjuvant Keytruda mot huvud- och halscancer

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar Keytruda (pembrolizumab) som neoadjuvant behandling för patienter med resektabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals. Samtidigt rekommenderar EMA också antagandet av en ny läkemedelsform tillsammans med en ny administreringsväg för Keytruda.

Keytruda är redan godkänt som adjuvant behandling för patienter med resektabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals. Här är Keytruda godkänt i kombination med strålbehandling med eller utan samtidig cisplatin och därefter som monoterapi hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 med en kombinerad positiv poäng (CPS) ≥ 1.

I samband med indikationens utvidgning för Keytruda har EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, även antagit en ny läkemedelsform av Keytruda – nämligen som injektionsvätska, lösning, kopplad till två nya styrkor (790 mg och 395 mg) – tillsammans med en ny administreringsväg, nämligen subkutan användning.

Detaljerade rekommendationer kommer att beskrivas i den uppdaterade produktresumén för Keytruda, som kommer att offentliggöras på EMA:s webbplats på alla officiella EU-språk när Europeiska kommissionen har fattat det slutliga beslutet om ändring av marknadsföringstillståndet.