EU godkänner Opdivo och Yervoy vid malignt pleuramesoteliom

Europeiska kommissionen godkänner Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -743, som visar på en signifikant förbättrad totalöverlevnad för kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), jämfört med kemoterapi.

Detta är de första positiva resultaten för immunterapi i en fas III-studie i denna patientpopulation. Godkännandet är det första inom EU för en behandling som visat en överlevandsfördel för patienter med malignt pleuramesoteliom på mer än 15 år.

CheckMate -743 effekt och säkerhet

Resultaten från CheckMate -743-studien visar:

• Total överlevnad (OS): Kombinationen Opdivo och Yervoy minskade risken för dödsfall med 26 procent, jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,74, 96,6 % konfidensintervall [KI]: 0,60-0,91; p=0,002), vilket visade en mediantid för totalöverlevnad på 18,1 månader jämfört med 14,1 månader för enbart platinabaserad kemoterapi.
• Objektiv responsfrekvens (ORR): Andel patienter som svarade på behandling för kombinationen Opdivo och Yervoy respektive med enbart kemoterapi var jämförbar (40 % jämfört med 43 %, 95 % KI: 34,1-45,4, respektive 37,1-48,5).
• Varaktighet av respons (DOR): Responsen förbättrades med kombinationen av dubbel immunterapi, jämfört med enbart kemoterapi (11,0 månader jämfört med 6,7 månader; 95 % KI: 8,1-16,5 respektive KI: 5,3-7,1). 32 procent av patienterna som svarade på kombinationen Opdivo och Yervoy hade ett behandlingssvar som höll i sig efter två års uppföljning, jämfört med 8 procent av patienterna som svarade på behandling med kemoterapi.
• Progressionsfri överlevnad (PFS): Mediantid för progressionsfri överlevnad för kombinationen Opdivo och Yervoy var 6,8 månader, jämfört med 7,2 månader med kemoterapi (HR: 1,00, 95 % KI: 0,82-1,21).
• Säkerhet: De vanligaste biverkningarna, som inträffade hos tio procent eller fler av patienterna som behandlades med Opdivo i kombination med Yervoy, var trötthet (43 %), diarré (31 %), utslag (30 %), muskuloskeletal smärta (27 %), illamående (24 %), minskad aptit (24 %), klåda (21 %), förstoppning (19 %) och hypotyreos (13 %). 

Opdivo i kombination med Yervoy är nu godkänt som kombinationsbehandling vid fyra tumörtyper: mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, malignt melanom och njurcellscancer.