EU godkänner CAR-T för vissa former av recidiverande och refraktärt storcelligt B-cellslymfom

Den Europeiska kommissionen godkänner Breyanzi (lisokabtagen-maraleucel) för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) och follikulärt lymfom av grad 3B (FL3B), efter två eller flera linjer av systemisk behandling.

Godkännandet baseras på resultat från studien TRANSCEND WORLD, och den pivotala internationella studien TRANSCEND NHL 001, som är den största pivotala studien som inkluderat patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom efter två eller flera linjer av systemisk behandling, inklusive de med brett spann av histologi och högrisksjukdom.

Hos 216 patienter som behandlades med Breyanzi, och som utvärderas med avseende på effekt, uppnådde 73 procent av patienterna en respons (95% KI: 66,2 %-78,5 %), och där 53 procent av dessa visade minimalt eller inget detekterbart lymfom efter avslutad behandling (komplett respons [CR]; 95% KI: 46,4 %-60,0 %). Mediantiden för responsduration (DoR) var 20,2 månader hos alla som svarade (95% KI: 8,2 – ej uppnådd), och för patienter fick komplett respons (CR) var mediantiden 26,1 månader (95% KI: 23,1 – ej uppnådd). 

Breyanzi (lisokabtagen-maraleucel) är en skräddarsydd CAR T-cellterapi som visat djupa och varaktiga svar och med en hanterbar säkerhetsprofil.