Enhertu godkänd i EU mot tidigare behandlad HER2-positiv framskriden magcancer

Enhertu (trastuzumab deruxtekan, T-DXd) har godkänts i EU som monoterapi för behandling av framskriden HER2-positiv gastrisk adenocarcinom eller adenocarcinom i gastroesofageala övergången (GEJ) som tidigare har fått en trastuzumab-baserad regim. 

Godkännandet baseras på resultat från fas II-studierna DESTINY-Gastric02 och DESTINY-Gastric01.  

I DESTINY-Gastric02 gav behandling med T-DXd en bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) på 41,8 procent, bedömd av oberoende central granskning (ICR). Mediansvarstiden (DoR) var 8,1 månader. 

I DESTINY-Gastric01, som inkluderade patienter från Japan och Sydkorea, gav behandling med T-DXd en ORR på 40,5 procent mot 11,3 procent med kemoterapi (irinotekan eller paklitaxel), bedömd enligt ICR. 

Median DoR var 11,3 månader i T-DXd-grenen jämfört med 3,9 månader i kemoterapigrenen. Patienter som behandlades med T-DXd hade alltså en 41 procent lägre risk att dö jämfört med patienter som behandlades med kemoterapi (baserat på en riskkvot på 0,59; 95 % konfidensintervall: 0,39-0,88; p=0,0097) med en medianöverlevnad (OS) på 12,5 månader mot 8,4 månader.