EMA rekommenderar utvidgad indikation för nivolumab

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att utvidga marknadsföringstillståndet för Opdivo (nivolumab) till att omfatta även metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och icke-resekterbar, återkommande och metastaserad matstrupscancer.

EMA meddelar att den nya indikationen möjliggör kombinationsbehandling med nivolumab och ipilimumab; och två serier av platinabaserad kemoterapi, för patienter med metastaserad NSCLC som inte har behandlingskänslig EGFR-mutation eller tumör med ALK-translokation. Den fullständiga indikationen för nivolumab för NSCLC lyder nu enligt följande:

"Opdivo i kombination med ipilimumab och två omgångar av platinabaserad kemoterapi är indicerat för förstahandsbehandling av metastaserad NSCLC hos vuxna vars tumörer inte har någon sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-translokation."

"Opdivo som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare kemoterapi."

CHMP rekommenderade också en motsvarande utvidgning för Yervoy (ipilimumab) så att indikationen i framtiden inkluderar den nya kombinationen med nivolumab.

Nivolumab som monoterapi för matstrupscancer

CHMP rekommenderar vidare att nivolumab godkänns som monoterapi för matstrupscancer. Den nya indikationen lyder som följer:

"Opdivo som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resekterbar avancerad, återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i esofagus efter fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi."