Skip to main content

- först med nyheter om medicin

Keytruda plus Lenvima godkänt i USA mot avancerad njurcancer

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt kombinationen Keytruda (pembrolizumab) och Lenvima (lenvatinib) som första linjens terapi mot avancerad njurcellskarcinom (RCC).

Godkännandet baseras på fas 3-studien CLEAR/KEYNOTE-581, som visade att kombinationen av pembrolizumab och lenvatinib minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 61 procent hos patienter med avancerad RCC, jämfört med enbart Sutent (sunitinib).

Patienter ingick i studien oavsett status på PD-L1 uttryck.

Patienter som fick både pembrolizumab och lenvatinib hade en median progressionsfri överlevnad på 23,9 månader (95% KI: 20,8, 27,7) jämfört med 9,2 månader (95% KI: 6,0, 11,0) för patienter som endast fick sunitinib (HR 0,39; 95% KI: 0,32, 0,49; p <0,0001).

Median total överlevnad (OS) uppnåddes inte i båda armarna (HR 0,66; 95% CI: 0,49, 0,88; p = 0,0049).

De objektiva responsraterna var 71 procent (95% KI: 66, 76), respektive 36 procent (95% KI: 31, 41; p <0,0001). Fullständiga responsrater var 16 procent respektive 4 procent för kombinations- och sunitinib-armarna.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 20 procent av patienterna som fick kombinationen lenvatinib och pembrolizumab i studien var trötthet, diarré, muskuloskeletal smärta, hypotyreos, hypertoni, stomatit, minskad aptit, utslag, illamående, viktminskning, dysfoni, proteinuri, palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom, buksmärtor, hemorragiska händelser, kräkningar, förstoppning, levertoxicitet, huvudvärk och akut njurskada. Arteriella trombotiska händelser inträffade hos 5 procent av patienterna, inklusive hjärtinfarkt (3,4 procent) och cerebrovaskulär olycka (2,3 procent).

De rekommenderade doserna för patienter med avancerad RCC var lenvatinib 20 mg oralt dagligen och pembrolizumab 200 mg administrerat som en intravenös infusion över 30 minuter var tredje vecka, eller 400 mg administrerad som en intravenös infusion över 30 minuter var 6: e vecka i upp till 2 veckor, till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Chefer

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

 

Kommersiell chef

Marianne Østergaard
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Kundansvarig, Sverige
Annika Östholm
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den. 

 

 

Redaktion

Nordisk redaktionschef

Bo Karl Christensen
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Journalister

Ann Fernholm
Madeleine Salomon
Marie Skoglund
Per Westergård
Sara Nilsson