Jemperli mot dMMR-solida tumörer får accelererat FDA-godkännande

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet, FDA, har godkänt Jemperli (dostarlimab) för behandling av avancerade eller återkommande solida tumörer med mismatch repair-deficiency (dMMR).

FDA har godkänt PD-1-hämmaren dostarlimab för patienter vars cancer har utvecklats efter tidigare behandling och som inte har alternativa behandlingsmöjligheter.

Denna indikation fick accelererat godkännande baserat på tumörresponshastighet och varaktighet av respons som demonstrerat i GARNET-studien. GARNET visade en objektiv responsrate på 41,6 procent mot solida dMMR-tumörer, där 95,4 procent av patienterna hade en beständig respons i sex månader eller längre. Median responsvarighet var 34,7 månader (intervall 2,6, 35,8+).

Detta är den andra FDA-godkända indikationen för dostarlimab under 2021.

De vanligaste biverkningarna (≥20 procent) för dostarlimab hos patienter med solida dMMR-tumörer var trötthet/asteni, anemi, diarré och illamående. De vanligaste grad 3 eller 4 biverkningarna (≥2 procent) var anemi, trötthet/asteni, ökade transaminaser, sepsis och akut njurskada. Dostarlimab-gxly var också associerade med Immunmedierade biverkningar såsom pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, nefrit och dermatologisk toxicitet.