- först med nyheter om medicin

Tafinlar-Mekinist-kombinationen får ett tidigt FDA-godkännande

FDA har godkänt kombinationsbehandling med läkemedlen Tafinlar (dabrafenib) och Mekinist (trametinib) för patienter med inoperabla eller metastaserade solida tumörer med BRAF V600E-mutation som har progredierat och där det inte finns några alternativa behandlingsmöjligheter.

Det tidiga godkännandet omfattar enligt en nyhet på FDA:s hemsida behandling av både vuxna och barn över sex år. Godkännandet baseras på en serie kliniska studier som har inkluderat totalt 131 vuxna och 36 pediatriska patienter, inklusive studierna BRF117019, NCI-MATCH och CTMT212X2101. Rigshospitalet i Köpenhamn har bidragit med patienter till den förstnämnda studien.

Studiernas primära effektmått var total svarsfrekvens (ORR). Av de 131 vuxna patienterna responderade 54 på behandlingen, motsvarande en ORR på 41 procent (95% KI: 33–50). Studierna omfattade patienter med 24 olika tumörtyper. Några av de vanligaste var gallgångscancer och höggradigt eller låggradigt gliom. Här var ORR 46 procent (95% KI: 31–61), 33 procent (95% KI: 20–48), respektive 50 procent (95% KI: 23–77).

För de 36 pediatriska patienterna var ORR 25 procent (95% KI: 12–42), och responsen varade i mer än sex månader hos 78 procent av patienterna, samt i mer än 24 månader hos 44 procent av patienterna.

De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) hos vuxna patienter var feber, trötthet, illamående, utslag, frossa, huvudvärk, blödning, hosta, kräkningar, förstoppning, diarré, muskelvärk, ledvärk och ödem. Hos pediatriska patienter var de vanligaste biverkningarna (≥ 20%) feber, hudutslag, kräkningar, trötthet, torr hud, hosta, diarré, akne dermatit, huvudvärk, buksmärtor, illamående, blödningar, förstoppning och paronyki.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn