- först med nyheter om medicin

EMA uttalar sig positivt om biosimilaren Vegzelma

Läkemedlet Vegzelma, en biosimilar till blockbuster-preparatet Avastin (bevacizumab), har fått ett positivt yttrande från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humana läkemedel (CHMP).

CHMP anser att det finns en hög grad av likhet mellan Vegzelma och Avastin. Detta framgår i en nyhet på EMA:s hemsida. Avastin beviljades försäljningstillstånd i Europa redan i januari 2005 och har sedan dess godkänts för en mängd olika indikationer. Enligt kommittén visar data att Vegzelma och Avastin har jämförbar kvalitet, säkerhet och effektivitet. Det positiva yttrandet baseras bland annat på resultat från fas III-studien NCT03676192 som presenterades på AACR i april och publicerades i tidskriften Cancer Research den 15 juni i år.

Indikationerna för Vegzelma:

  • Vegzelma i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer.
  • Vegzelma i kombination med paklitaxel som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer.
  • Vegzelma i kombination med capecitabin som första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer där behandling med annan kemoterapi, inklusive taxaner eller antracykliner, inte är lämplig. Patienter som har fått behandlingar innehållande taxan och antracyklin som adjuvant terapi inom de senaste 12 månaderna bör uteslutas från behandling med Vegzelma-capecitabin.
  • Vegzelma, i kombination med platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller återkommande NSCLC utan dominerande skivepitelhistologi.
  • Vegzelma i kombination med erlotinib som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller återkommande icke-skivepitelcancer NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer.
  • Vegzelma i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer.
  • Vegzelma i kombination med karboplatin och paklitaxel som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
  • Vegzelma i kombination med karboplatin och gemcitabin, eller i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med första återfall av platinakänslig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som inte har fått tidigare behandling med bevacizumab, andra VEGF-hämmare eller VEGF-receptorinriktade läkemedel.
  • Vegzelma i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin för behandling av vuxna patienter med platinaresistent återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som inte har fått mer än två tidigare kemoterapiregimer och som inte har fått tidigare behandling med bevacizumab, andra VEGF-hämmare eller VEGF-receptorinriktade läkemedel.
  • Vegzelma i kombination med paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinabehandling för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande karcinom i livmoder

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn