Positivt utlåtande från EMA för Imfinzi mot avancerad gallvägscancer.

Imfinzi (durvalumab) har erhållit positivt utlåtande från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) som första linjens behandling mot avancerad gallvägscancer. Enligt uppdaterade data minskar durvalumab i kombination med cytostatika risken för dödsfall med 24 procent.

Beslutet är baserat på en fas III-studie (TOPAZ-1) som publicerats i the New England Journal of Medicine Evidence, samt uppdaterade resultat från en långtidsuppföljning efter sex och en halv månad. Durvalumab är en PD(L)-1 hämmare som i studien kombinerats med gemcitabin plus cisplatin. Primärt utfallsmått var total överlevnad (overall survival, OS), sekundärt utvärderade man progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens och säkerhet.

De uppdaterade resultaten visade en minskning i dödsfall på 24 procent jämfört med gruppen som enbart fick cytostatika (hazard ratio (HR) 0.76; 95% CI, 0.64-0.91), där mer än två gånger så många patienter i behandlingsgruppen uppskattades att överleva två år jämfört med kontrollgruppen (23.6% jämfört med 11.5%). Mediantiden för OS var 12.9 månader för gruppen som fick durvalumab i kombination med cytostatika respektive 11.3 månader för gruppen som bara fick cytostatika. Behandlingen var väl tolererad även efter sex och en halv månad.

Dålig prognos

Gallvägscancer är en ovanlig tumörsjukdom som ofta debuterar med vaga symtom, varför diagnos ofta ställs först vid avancerad sjukdom. Kirurgi är ett alternativ om tumören inte är spridd, ungefär en av fyra patienter kan erbjudas operation. Första linjens behandling för gallvägscancer har länge bestått av just gemcitabin kombinerat med cisplatin.

Durvalumab är sedan tidigare godkänd inom EU för indikationer inom lungcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC).