Enhertu godkänd i USA för en specifik typ av metastaserad bröstcancer
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Enhertu för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, behandlad med en tidigare anti-HER2-baserad regim.
Godkännandet baseras på fas 3-data från DESTINY-Breast03-studien som visade att Enhertu minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 72 % jämfört med standardbehandlingen trastuzumab emtansin.
Resultaten från DESTINY-Breast03 visade också att nästan alla patienter (94,1 ) som under studien behandlades med Enhertu, var vid liv efter ett år, jämfört med 85,9 % av de patienter som behandlades med antikroppskonjugatet trastuzumab emtansine (T-DM1). Den totala objektiva responsraten (ORR) mer än fördubblades i Enhertu-armen, jämfört med T-DM1-armen (79,7 % jämfört med 34,2 %). Säkerhetsprofilen för Enhertu överensstämde med tidigare kliniska studier utan tillkomst av nya säkerhetsproblem eller behandlingsrelaterade interstitiella lungsjukdomar av grad 4 eller 5.
