Tivdak ökar överlevnaden vid återkommande livmoderhalscancer
Andra eller tredje linjens behandling med Tivdak (tisotumab vedotin) förlänger överlevnaden för patienter med återkommande livmoderhalscancer jämfört med kemoterapi.
Det visar en ny fas III-studie publicerad i The New England Journal of Medicine. Studien inkluderade 502 kvinnor med återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer som fick antingen tisotumab vedotin som monoterapi (2,0 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka) eller behandlande läkares val av kemoterapi (topotekan, vinorelbin, gemcitabin, irinotekan eller pemetrexed). 253 kvinnor randomiserades till tisotumab vedotin och 249 till kemoterapi. Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Resultaten visade att median OS var signifikant längre i tisotumab vedotin-gruppen än i kemoterapigruppen (11,5 månader jämfört med 9,5 månader). Detta motsvarar en 30 procent lägre risk för dödsfall med tisotumab vedotin än med kemoterapi (HR=0,70; 95 % KI, 0,54 till 0,89; dubbelsidig P=0,004).
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) var 4,2 månader med tisotumab vedotin och 2,9 månader med kemoterapi (HR=0,67; 95 % KI, 0,52 till 0,82; ensidig P<0,001). Den bekräftade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 17,8 procent i tisotumab vedotin-gruppen och 5,2 procent i kemoterapigruppen (oddskvot, 4,0; 95 % KI, 2,1 till 7,6; dubbelsidig P<0,001).
– Andra eller tredje linjens behandling med tisotumab vedotin resulterade i en betydligt större effekt än kemoterapi hos patienter med återkommande livmoderhalscancer, konstaterar forskarna i studiens sammanfattning.
Totalt 98,4 procent av patienterna i tisotumab vedotin-gruppen och 99,2 procent i kemoterapigruppen hade minst en biverkning som inträffade under behandlingsperioden. Biverkningar av grad 3 eller högre inträffade hos 52,0 procent respektive 62,3 procent. Totalt avbröt 14,8 procent av patienterna behandlingen med tisotumab vedotin på grund av biverkningar.
I april godkände US Food and Drug Administration (FDA) tisotumab vedotin för behandling av återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer med sjukdomsprogression på eller efter kemoterapi. Behandlingen är ännu inte godkänd inom EU.
