Första immunterapin mot hudcancer godkänd i EU
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt PD1-hämmaren Libtayo (cemiplimab) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad basalcellskarcinom (BCC).
Det är den första immunterapeutiska behandlingen för denna patientgrupp som godkänts i EU.
Godkännandet baseras på data från den hittills största prospektiva kliniska fas II-studien på patienter med avancerad BCC som tidigare behandlats med en HHI (hedgehog pathway inhibitor). I studien hade Libtayo-behandlade patienter med lokalt avancerad BCC en objektiv responsrate (ORR) på 32%. 25% uppnådde partiellt respons och 7% uppnådde fullständigt respons. Libtayo-behandlade patienter med metastaserad BCC uppnådde en ORR på 29% procent. 26% uppnådde partiellt respons, medan 3% uppnådde fullständigt respons. Utöver detta hade cirka 90% procent av patienterna i båda grupperna en responsvarighet (DOR) på sex månader eller längre.
Medianuppföljningstiden var 16 månader för lokalt avancerad BCC och nio månader för metastaserad BCC.
Säkerheten vid behandlingen granskades hos 816 patienter från de fyra pivotala monoterapistudierna utförda med Libtayo på de godkända indikationerna.
Biverkningarna var allvarliga hos 30% av patienterna och ledde till permanent seponering hos 8%. Immunrelaterade biverkningar förekom hos 22% av patienterna och ledde till permanent seponering hos 4%. De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (8%), hypertyreos (3%), pneumonitis (3%), hepatitis (2%), kolitis (2%) och immunrelaterade hudbiverkningar (2%).
Libtayo är nu godkänt för tre avancerade cancerformer i EU efter att EMA, utöver att godkänna Libtayo mot BCC, också godkände läkemedlet för behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörceller har ett PD-L1-uttryck på minst 50% och inga EGFR-, ALK- eller ROS1-avvikelser.
Libtayo godkändes i EU 2019 som den första behandlingen för vuxna med metastaserande eller lokalt avancerad skivepitelcancer i huden (CSCC) som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning.
