Tabrecta godkänd av Europeiska kommissionen för behandling av avancerad NSCLC
Europeiska kommissionen har godkänt Tabrecta (capmatinib) som monoterapi för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Godkännandet innebär att capmatinib kan marknadsföras i Europa för behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC med METex14-skipping, som kräver systemisk terapi efter tidigare behandling med immunterapi och/eller platinabaserad kemoterapi. Detta framgår av ett pressmeddelande från Novartis.
EC's godkännande kommer efter det att EMA:s kommitté för humana läkemedel (CHMP), redan i april i år, rekommenderade ett godkännande av läkemedlet till samma patientgrupp.
Godkännandet baseras på data från fas II-studien GEOMETRY mono-1, som visade att behandling med capmatinib resulterade i positiva totala svarsfrekvenser (ORR) hos vuxna patienter med avancerad NSCLC och vars tumörer hade mutationer som resulterade i METex14-skipping. ORR var 51,6 procent hos de patienter med METex14-skipping som fick capmatinib tidigast som andra linjens behandling (95% KI: 33,1–69,8).
- Patienter med METex14-skipping mutationer har vanligtvis en mer avancerad form av lungcancer som ofta är förknippad med en dålig prognos och begränsat svar på standardbehandling, inklusive immunterapi. Med godkännandet av Trabecta i Europa, kombinerat med stöd från avancerade biomarkörtester som kan hjälpa läkare att ge en mer exakt behandling, har nu patienter med en specifik genomprofil ett nytt riktat behandlingsalternativ som kan förbättra utfallet,” kommenterar professor Juergen Wolf från Center for Integrated Oncology vid University Hospital Cologne i Tyskland godkännande.
