Opdivo efter kemostrålterapi ökar PFS vid framskriden NSCLC
WCLC: Både Opdivo (nivolumab) som monoterapi och i kombination med Yervoy (ipilimumab) ökar progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med inoperabel stadium III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när behandlingen ges efter kemostrålterapi.
Detta visar resultaten från fas II-studien BTCRC LUN 16-081 som presenterades vid World Lung Cancer Congress WCLC i Wien (abstrakt #MA06.05).
Den nya studien bygger på fas III-studien PACIFIC och evaluerar effekten av checkpoint-hämmaren nivolumab som monoterapi eller tillsammans med ipilimumab i upp till sex månader efter kemostrålterapi hos patienter med stadium IIIA/B NSCLC. Resultatet jämfördes med kontroller i form av tidigare data från behandling med enbart kemostrålterapi, eller kemoterapi kombinerat med Imfinzi (durvulumab).
105 deltagare fick kemostrålterapi och randomiserades sedan 1:1 till att få antingen nivolumab (arm A) eller nivolumab plus ipilimumab (arm B). Andelen deltagare som fullföljde hela behandlingen var 70,4 procent i grupp A och 56,9 procent i grupp B (p=0,15).
Resultaten visade att:
- 18-månaders PFS var 62,3 procent för arm A (p <0,1) och 67 procent för arm B (p <0,1).
- Median PFS var 25,8 månader respektive 25,4 månader.
- Medianöverlevnad nåddes inte i någon av armarna, men uppskattningar av 18- och 24-månaders överlevnad var 82,1 procent och 76,6 procent för arm A, respektive 85,5 procent och 82,8 procent för arm B.
Nivolumab ensamt eller i kombination med ipilimumab gav också en förbättrad 18-månaders PFS jämfört med kontroller. Detta trots en förkortad behandlingstid (6 månaders behandling), konkluderar forskarna.
Biverkningar och toxicitet för de båda behandlingsarmarna överensstämde med tidigare studier. Behandlingsrelaterade biverkningar (trAE) var 72,2 procent i arm A och 80,4 procent i arm B, och trAE grad ≥3 var 38,9 procent respektive 52,9 procent. Antalet patienter med grad ≥2 pneumonit var 12 (22,2%) i arm A och 15 (29,4%) i arm B, varav 5 (9,3%) respektive 8 (15,7%) var av grad ≥3.
De vanligaste (>10%) icke-pneumoni-trAE var i arm A trötthet (31,5 %), hudutslag (16,7%), dyspné (14,8%) och hypotyreos (13%), och i arm B trötthet (31,4%), diarré (19,6%), dyspné (19,6%), klåda (17,7%), hypotyreos (15,7%), utslag (15,7%), artralgi (11,8%) och illamående (11,8%).
Baslinjeegenskaper för deltagare i arm A/B: Medianålder (65/63 år), andel män (44,4 /56,9%), stadium IIIA (55,6/56,9%), stadium IIIB (44,4/43,1%), icke -skivepitel (57,4/54,9 %) och skivepitel (42,6/45,1%).
