Opdivo godkänd som inledande behandling för metastaserad magsäckscancer i USA
Opdivo (nivolumab) har godkänts av det amerikanska läkemedelsverket, FDA, som den första immunterapi någonsin till inledande behandling av avancerad metastaserad magsäckscancer.
FDA har godkänt nivolumab i kombination med vissa typer av kemoterapi till behandling av patienter med avancerad eller metastaserad gastrisk cancer, cancer i gastroesofageala korsningen och esofagealt adenokarcinom.
"Dagens godkännande är den första behandlingen på mer än ett decennium som visar en överlevnadsfördel för patienter med avancerad eller metastaserad gastrisk cancer som behandlats för första gången," säger Richard Pazdur, chef för FDA:s Oncology Center of Excellence, i ett pressmeddelande från FDA.
"FDA är förpliktigade till att föra fram nya säkra och effektiva behandlingsalternativ som Opdivo till patienter med avancerad cancer."
Den femåriga överlevnadsraten för avancerad eller metastaserad magsäckscancer är fem procent.
En ökad överlevnad
Effekten av Opdivo har undersökts i en Fas 3-studie på 1.581 patienter med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserad magsäckscancer, cancer i gastroesofageala korsningen och esofagealt adenokarcinom.
Medianöverlevnaden var 13,8 månader för patienter som fick Opdivo plus kemoterapi jämfört med 11,6 månader för patienter som endast fick kemoterapi.
De vanligaste biverkningarna av Opdivo i kombination med kemoterapi var perifer neuropati (skador på nerver utanför hjärna och ryggmärg), illamående, trötthet, diarré, kräkningar, nedsatt aptit, buksmärta, förstoppning och muskuloskeletala smärtor.
Opdivo kan orsaka allvarliga immunmedierade biverkningar, inklusive inflammation i friska organ såsom lungor (pneumonit), kolon (kolit), lever (hepatit), endokrina körtlar (endokrinopatier) och njurar (nefrit).
