Opdivo och kemo godkänd i EU för cancer i magsäcken, -munnen eller matstrupen
Europeiska kommissionen godkänner Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserad adenocarcinom i magsäcken, magmunnen eller matstrupen, vars tumörer uttrycker PD-L1.
Godkännandet baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -649.
Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi är härmed den första godkända behandlingen som visar en signifikant förbättrad total överlevnad och progressionsfri överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi hos denna patientgrupp.
CheckMate -649 utvärderade kombinationen Opdivo och leukovorin, 5-fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX) eller kapecitabin och oxaliplatin (CapeOX), jämfört med enbart kemoterapi.
Resultat från studien visade att Opdivo i kombination med kemoterapi gav en signifikant förbättrad total överlevnad och progressionsfri överlevnad (studiens två primära effektmått), som första linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande adenocarcinom i magsäcken (ventrikeln), övergången mellan matstrupe och magsäck (gastroesofageala övergången) eller matstrupen (esofagus), hos patienter med PD-L1-uttryck CPS ≥ 5.
En statistisk signifikant fördel i total överlevnad (OS) för kombinationen Opdivo och kemoterapi visades också hos patienter med PD-L1-uttryck CPS ≥ 1, och i hela randomiserade patientgruppen. Säkerhetsprofilen för kombinationen Opdivo och kemoterapi i CheckMate -649 var likvärdig med de redan kända biverkningsprofilerna för de olika läkemedlen som ingick i studien.
