Positivt utlåtande för ny subkutan beredning av Darzalex mot benmärgscancer

EMAs  rådgivande kommitté för humanmedicin (CHMP) har gett ett positivt besked som banar väg för betydligt kortare behandlingstid med Darzalex (daratumumab) mot multipelt myelom. 

Detta efter att de rekommenderar ett godkännande av en subkutan beredning av den monoklonala antikroppen.  I dag ges Darzalex som intravenös infusion. Den nya beredningsformen ges som en injektion under huden under cirka tre till fem minuter. Därmed kan behandlingstiden minska med flera timmar, men med likvärdig effekt och färre infusionsrelaterade reaktioner jämfört med intravenös administrering. Dessutom minskar risken för fel eftersom injektionen ges i en fast dos första behandlingen.

Om EMA, som förväntat, godkänner behandling enligt CHMP: s rekommendation har den subkutana formen potential att förändra både patientens och klinikernas upplevelse av behandlingen. För patienternas del i första hand eftersom det minskar tiden i behandlingsstolen från timmar till minuter.

För hematologiavdelningarna innebär den kortare bahandlingstiden att mer tid kan frigöras till annat arbete menar Niels Abildgaard, professor i hematologiavdelningen, Odense universitetssjukhus. 

”Poliklinikerna har alltmer varit under tryck på grund av intravenös daratumumab-behandling. Många andra läkemedel vi tillhandahåller ges i oral eller subkutan form så det uppstod mer press på avdelningen när vi fick den behandlingen,” säger han. 

”Den första behandlingen tar alltid minst sex till sju timmar och de följande tre behandlingarna fyra timmar, men om de tolereras väl har vi kunnat reducera infusionstiden till 45 minuter,” säger han.

Således är tidsbesparingarna störst vid de första behandlingarna men har även betydelse längre in i behandlingsschemat. Niels Abildgaard uppskattar att avdelningen för hematologi vid hans sjukhus, Odense universitetssjukhus, skulle frigöra cirka 26 timmar i månaden för avdelningens andra aktiviteter. Det utifrån att de har ungefär 40 patienter i intravenösbehandling med Darzalex och att det kommer att ta 40 minuter kortare tid per behandling att administrera läkemedlet subcutant.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas 3-studien COLUMBA och fas 2-studien PLEIADES som båda presenterades vid ASCO- och ASH-kongresserna 2019. I COLUMBA jämfördes effekten av den subkutana versionen av Darzalex med den intravenösa formen. I PLEIADES testades subkutan Darzalex i kombination med andra behandlingsregimer hos patienter med nyligen diagnostiserat återfall i benmärgscancer.

Darzalex (daratumumab) är den första monoklonala antikroppen som godkänts för behandling av multipelt myelom och är även den första immunterapi- och antikroppbehandlingen riktad mot CD38 för behandling av sjukdomen. CD38 är ett protein som uttrycks i hög grad på ytan av alla myelomceller oberoende av sjukdomsstadium. Darzalex binder till CD38 och aktiverar på så sätt immunsystemet att attackera myelomcellerna.