NT-rådet rekommenderar Padcev vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer
NT-rådet rekommenderar att Padcev (enfortumab vedotin) användas som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare har fått platinainnehållande kemoterapi och en PD-(L)1-hämmare.
Det skriver NT-rådet.
Rekommendationen baseras på total överlevnad (OS) från en öppen, randomiserad fas 3-studie, EV-301, där Padcev jämfördes med kemoterapi hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad urotelial cancer, efter tidigare erhållen platinainnehållande kemoterapi och immunterapi.
– Resultatet i studien visade statistiskt signifikant förbättrad total överlevnad hos Padcev-gruppen jämfört med standardkemoterapi, skriver NT-rådet.
I studien deltog 608 patienter som tidigare erhållit behandling med platinumbaserad kemoterapi och immunterapi.
Patienterna randomiserades till att behandlas med enfortumab vedotin (n=301) eller med kemoterapi (n=307). Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS).
Vid första interimanalysen visade studien att enfortumab vedotin gav en signifikant förbättrad totalöverlevnad jämfört med kemoterapi HR 0,70 (95% KI 0,56–0,89; p=0,001) efter en medianuppföljningstid på 11,1 månader.
Median total överlevnad var 12,88 månader (95 % KI 10,58–15,21) i enfortumab vedotin-gruppen jämfört med 8,97 månader (95 % KI 8,05–10,74) i kemoterapi-gruppen. Även den progressionsfria överlevnaden (PFS) var statistiskt signifikant längre för gruppen som fick enfortumab vedotin och förbättrades i median med 2 månader.
Median sjukdomsfri överlevnad var 5,5 månader (95 % KI 5,32–5,82) i enfortumab vedotin-gruppen jämfört med 3,71 månader (95 % KI 3,52–3,94) i kemoterapi-gruppen HR 0,62 (95% KI 0,51–0,75; p=0,00001).
I samband med nationell samverkan för Padcev har nationella förhandlingar genomförts med företaget vilket har resulterat i avtal som innebär återbäring av en del av kostnaden för Padcev till regionerna.
En sammanvägd bedömning av ovanstående faktorer gör att Padcev kan betraktas som kostnadseffektivt.
