Ny biobankslag ska minska byråkratin och stärka integriteten

Sverige är ett av få länder som har en biobankslag, men den har kritiserats för att missa målet att värna de provtagnas integritet. I stället har den skapat massor av dubbelarbete för vården.

Den nuvarande biobankslagen fyller 20 år inom kort, men kommer sannolikt att firas av få. Lagen är nämligen inte särskilt populär. Varken inom vården eller bland forskare.

En invändning är att den mest av allt har skapat en omfattande byråkrati, utan att lösa de integritetsutmaningar som finns. Inte heller klargör den ansvaret för biobanker eller ser till att tillgänglig­göra prov för forskningen.  

– Lagstiftningen har dessutom försvårat deltagandet i internationella forskningssamarbeten. Många läkemedelsföretag väljer därför bort Sverige eftersom det anser att det är för krångligt att verka här.

Sveriges biobankslag är, åtminstone till en del, en konsekvens av Hugo-projektet som kartlade det mänskliga genomet. När projektet gick i mål 2003 fanns det en oro för att den omfattande personliga information som nu skulle bli tillgänglig skulle kunna hamna i orätta händer. En konkret farhåga var att försäkringsbolag skulle börja neka personer med en förhöjd risk att få en sjukdom att teckna en försäkring. Därför var ett skydd av den personliga integriteten ett av lagens huvudsyften. 

Biobankslagen löste inte integritetsproblemen

– Resultatet blev i stället att vården fick svårare att hantera prover, trots att det inte var där som riskerna fanns. 

Lagen hade ändå en del fördelar. Dels tydliggjorde den vem som har ansvar för olika prover, dels bidrog den till att hanteringen blev mer strukturerad. 

Trots all kritik är det först nu som regeringen har lagt fram ett förslag på en ny biobankslag. Förhoppningen är att den ska klubbas i riksdagen efter sommaren och börja gälla från den 1 januari 2023.

– En ny biobankslag är efterlängtad, och det förslag som finns ger oss ett tydligare integritetsskydd samtidigt som det skapar bättre förutsättningar för viktig forskning i Sverige, säger Sonja Eaker Fält, ordförande för beredningsgruppen för Biobank Sverige. En nationell infrastruktur där hälso- och sjukvård, akademi, näringsliv och patientorganisationer samverkar i frågor som rör biobanker och provtagningar.

De viktigaste förändringarna i nya lagförslaget är att den tar steg bort från att reglera hur prover får samlas in för att i stället fokusera på användningen.

Detta innebär bland annat att alla provgivare får samma skydd oavsett var proven tas.

Den nya lagen kommer även att minska den osäkerhet som den nuvarande lagen ger upphov till genom att det finns överlapp mellan lagar. Enligt förslaget kommer detta renodlas så att det ska stå klart vilka regler som gäller. Det innebär bland annat att samtycket för vården en patient får kommer inkludera bevarande av prov för vård om patienten har informerats på ett korrekt vis. Det blir tydligare krav på vilken information patienten ska få. Liksom idag ska patienten informeras om att de har rätt att säga att det inte får sparas. 

En annan förändring blir att prover som sparas i upp till nio månader efter provtagning undantas från lagen. Idag gäller undantaget för vårdprov två månader efter analys och för forskningsprov 6 månader efter provtagning.

Det kommer även att bli möjligt att lagra prover utomlands, något som kommer att underlätta för större kliniska läkemedelsprövningar där patienter inkluderas från flera länder. Men även för vården som ibland måste skicka prover till specialister i andra länder för konsultation eller analys. Dessa kan nu lagras där i stället för att som nu skickas fram och tillbaka mellan länderna. 

– Nu kommer det i stället införas krav att avtal upprättas mellan biobanken som sänder provet och den som lagrar provet som reglerar vad den som lagrar ett prov har rätt att göra. Detta innebär en tydligare ansvarsfördelning som också stärker skyddet.

Även om den nya lagen både ger ett ökat integritetsskydd och underlättar för både för vård och forskning finns det dock fortfarande problem som den nya lagen inte kan hantera men som användande av prov påverkas av, menar Sonja Eaker Fält. Till exempel är det fortfarande oklart vad som gäller för personer som inte har förmågan att ge samtycke till forskning. 

– Den nuvarande lagen innebär att prov från individer som inte kan ge sitt samtycke, till exempel demenssjuka, till bevarande inte får bevara sina prov i biobank för ändamålet forskning. Det betyder samtidigt att det finns en svårighet att bedriva forskning på vissa sjukdomar, om dess orsaker och hur de kan lindras eller behandlas. Lagförslaget innebär att proven kommer att kunna bevaras för patientens vård, dock finns fortfarande inte en heltäckande lösning gällande inhämtande av samtycke för ändamålet forskning. Något som ligger utanför biobankslagen men som behöver lösas. 

Sonja Eaker Fält skulle även vilja se ett nationellt biobanksregister för att göra det lättare att få en överblick över vilka prover som finns, för att få en ökad spårbarhet men också för transparens gentemot provgivare .

Nationellt biobanksregister på gång

– Men något sådant register finns inte med i förslaget till nya biobankslagen. Men att vi behöver ett biobanksregister blev ännu mer uppenbart under covid-pandemin då det var svårt att ur ett nationellt perspektiv se vilka prover som fanns sparade, eller var de fanns. Därför är det glädjande att regionerna i stället har klivit fram och börjat bygga upp ett gemensamt register – Svenska biobanksregistret (SBR ), som på sikt också kommer underlätta hantering av samtycken.

Sverige är det enda landet i världen där en särskild biobankslag reglerar hälso- och sjukvårdens provlagring. Totalt finns det 450 olika biobanker som lagrar omkring 150 miljoner prover. De största biobankerna finns inom regionerna men det finns också de som är i privat regi och vid universitet. De största provsamlingarna finns inom klinisk patologi och klinisk mikrobiologi.

Förslagen i korthet

• Ett utökat ansvar för huvudmannen (vårdgivare, universitet eller annars juridisk person som innehar en biobank) samt ett förtydligat ansvar för den biobanksansvarige.
• Biobankslagens tillämpningsområde breddas till att gälla alla identifierbara prov som samlas in, bevaras eller används för ändamålen enligt biobankslagen. Oavsett var prov samlats in.
• Undantagsregeln för vilka prov som inte omfattas av lagen förtydligas, till exempel att prov som analyseras inom nio månader från provtagningstillfället och därefter förstörs kommer inte att omfattas av lagen.
• Tydligare krav gällande vilken information (som kan vara skriftlig eller muntlig) som ska ges till provgivaren när prov tas för vård.
• Primär och sekundära provsamlingar försvinner. Detta innebär att provsamlingar för vård kan centraliseras vid behov och forskningshuvudmannen kan direkt bli ansvarig för biobanksprov.
• Förbudet om att slutförvara prov utomlands försvinner.