Padcev nära godkännande mot avancerad blåscancer i EU
Padcev (enfortumab vedotin) ska godkännas som monoterapi mot lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.
Det är bedömningen av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP).
Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas 3-studien EV-301 som har utvärderat enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare. Resultaten från studien, vars primära effektmått var total överlevnad (OS), är publicerade i New England Journal of Medicine.
Om EU-kommissionen formellt ger sitt godkännande kan Padcev bli det första läkemedlet med ett godkännande inom EU för patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.
- Skapad