- först med nyheter om medicin

EMA ger tummen upp för ny behandling mot sällsynt ögoncancer

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar ett EU-godkännande för försäljning av det bispecifika fusionsproteinet Kimmtrak (tebentafusp) för behandling av vuxna patienter med uvealt melanom, en sällsynt form av ögoncancer.

Behandlingen har nämligen visat sig öka överlevnaden med nästan ett halvår.

Bakgrunden för EMA:s rekommendation är data från en fas III-studie som inkluderade 378 tidigare obehandlade patienter med avancerat uvealt melanom. Av dessa randomiserades 252 till behandling med Kimmtrak (intravenös infusion), medan de resterande 126 utgjorde kontrollgruppen och randomiserades till en av de tre etablerade behandlingarna Dacarbazine, Yervoy (ipilimumab) eller Keytruda (pembrolizumab). Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).

Studien visade att genomsnittlig OS för patienter som fick Kimmtrak-behandling var 21,7 månader jämfört med 16 månader för patienter i kontrollgruppen. De vanligaste biverkningarna var hudutslag, feber och klåda. 

På grund av de begränsade behandlingsmöjligheterna för uvealt melanom genomförde EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, en påskyndad granskning av ansökningen om marknadsföringstillstånd för Kimmtrak. CHMP:s granskning kommer nu att skickas till EU-kommissionen för ett slutgiltigt beslut om godkännande till försäljning av läkemedlet i EU.

Dålig prognos

Uvealt melanom är en sällsynt och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i ögats vävnader. Patienter med uvealt eller okulärt melanom har ofta en dålig prognos eftersom sjukdomen motstår behandlingar och sprider sig snabbt genom kroppen där levermetastaser är vanligast. När sjukdomen väl har spridit sig är överlevanden för de flesta patienter mindre än ett år. För närvarande är de vanligaste behandlingsalternativen för icke-metastaserande sjukdom kirurgi, strålbehandling eller enucleation (en procedur där hela ögat avlägsnas).

Sjukdomen ses främst hos personer med ljus hudpigmentering. Det uppskattas att 5–11 patienter per en miljon människor drabbas av uvealt melanom. 

Kimmtrak verkar genom att hjälpa immunceller att komma tillräckligt nära cancercellerna för att kunna angripa dem. Behandlingen kan användas till vuxna patienter som är humant leukocytantigen (HLA) -A * 02:01-positiva och har inoperabel eller metastaserande uvealt melanom.

Chefredaktör och ansvarig utgivare:

Kristian Lund
kristian@onkologisktidskrift.se

Chefredaktör:

Nina Vedel-Petersen
nina@onkologisktidskrift.se

Kommersiell chef

Benjamin Müller
benjamin@onkologisktidskrift.se

Kontakt och information

Annonser

Personuppgiftspolicy

Cookiepolicy

Kontaktinfo

Prenumerera
birgitte@onkologisktidskrift.se

Skicka e-post till redaktionen

Skicka e-post till Nytt om namn