Post hoc-analys av ARIEL3-studien bekräftar signifikant effekt av rucaparib
En post hoc-analys av fas III-studien ARIEL3 har undersökt kvalitetsjusterad progressionsfri överlevnad (QA-PFS) och kvalitetsjusterad tid utan symptom eller toxicitet (Q-TWiST) hos patienter med ovariecancer.
Resultaten bekräftar den signifikanta fördelen med underhållsbehandling med Rubraca (rucaparib) vs. placebo.
För några år sedan introducerades PARP-hämmare i behandlingen av ovariecancer och läkemedelsgruppen blev ett stort genombrott för patientgruppen. Det har därmed varit känt ett tag att underhållsbehandling med PARP-hämmaren rucaparib signifikant förlänger PFS hos kvinnor med platinakänslig recidiverande ovariecancer. Post hoc-analysen av ARIEL3-studien har fokuserat på hur patienter med långvarig underhållsbehandling med rucaparib upplever behandlingen. Målet var att utreda om fördelarna med rucaparib övervägde riskerna och biverkningarna med behandlingen. De primära effektmåtten i post hoc-analysen var QA-PFS och Q-TWiST, vilka utvärderades genom analys av PRO (patientrapporterade utfall).
”Resultaten är betryggande, då de visar objektivt signifikanta fördelar i form av utfall och livskvalitet likväl som att patienterna får mer kvalitetstid utan toxicitet eller biverkningar av behandlingen. Behandlingen förbättrade faktiskt patienternas möjligheter att göra saker utan toxicitet. Det är betryggande”, säger post hoc-analysens huvudförfattare, läkaren Amit M. Oza, i en kommentar till studien.
Signifikant förlängd QA-PFS
ARIEL3 inkluderade 564 patienter med platinakänslig, recidiverande ovariecancer. De randomiserades till att få rucaparib (600 mg två gånger dagligen) eller placebo. QA-PFS mättes med hjälp av den utredar-bedömda PFS-funktionen och EQ-5D-3L-frågeformuläret. I studien definierades Q-TWiST som det genomsnittliga tidsintervallet patienterna upplevde grad > 3 behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE:s) eller grad > 2 TEAE:s i form av illamående, kräkningar, utmattning och muskeltrötthet.
Vid brytpunkten i april 2017 var genomsnittliga QA-PFS i ITT-populationen signifikant längre i den experimentella armen jämfört med placeboarmen. Skillnaden var 6,28 månader (95% CI 4,85-7,47). I den BRCA-muterade subpopulationen var skillnaden ännu större (9,37 månader). Detsamma gällde för HRD-subpopulationen (7,93 månader). I LOH-subpopulationen var skillnaden 2,71 månader, fortsatt till fördel för rucaparib.
Skillnaden i genomsnittlig Q-TWiST (grad > 3 TEAE) mellan den experimentella armen och placeboarmen i ITT-populationen var 6,88 månader till fördel för rucaparib (95% CI 5,71-8,23). Vid analys av grad > 2 TEAE var resultaten också till fördel för rucaparib.
