EU-kommissionen godkänner ny indikation för niraparib

EU-kommissionen har godkänt Zejula (niraparib) som underhållsbehandling till vuxna patienter med avancerad äggstockscancer, som har svarat på förstahandsbehandling med platinabaserad kemoterapi.

Niraparib är den första PARP-hämmaren som godkänts i EU, som monoterapi till patienter med platinakänslig, avancerad ovariecancer, oavsett patienternas biomarkörstatus, skriver företaget GlaxoSmithKline (GSK) i ett pressmeddelande.

Godkännandet av niraparib på den nya indikationen sker baserat på data från PRIMA-studien, som inkluderar nydiagnostiserade patienter med ovariecancer med hög återfallsrisk. PRIMA visar att 60-80 procent av patienterna uppnådde kliniskt komplett, eller partiell, respons efter operation och cytostatikabehandling. Omkring 80 procent av dessa patienter fick dock återfall, de flesta inom två år efter avslutad cytostatikabehandling. Patienter med återfall har generellt dålig prognos och målet med fortsatt behandling är symptomlindring och förlängning av livet.

PRIMA-studien visade även att:

Behandling med niraparib resulterade i 38 procent lägre risk för sjukdomsprogression eller död (PFS, HR=0.62; 95% CI, 0.50–0.75; p<0.001) jämfört med placebo i en bred population, oavsett biomarkörstatus.

Resultaten visade på en kliniskt betydande riskreduktion för kvinnor med:

· Tumörer med BRCA-mutation (riskreduktion på 60 procent, HR=0.40 (95% CI, 0.27–0.62) p<0.001).

· HR-positiva BRCA-tumörer av vildtyp (riskreduktion på 50 procent, HR=0.50 (95% CI, 0.30–0.83), p=0.006).

· HR-negativa tumörer (riskreduktion på 32 procent, HR=0.68 (95% CI, 0.49–0.94), p=0.020).