BEMPEG plus Opdivo ökar inte OS vid metastaserad melanom
Förstahandsbehandling med det experimentella anticancerläkemedlet BEMPEG (bempegaldesleukin) plus Opdivo (nivolumab) förbättrar inte den totala överlevnaden (OS) för patienter med metastaserad melanom jämfört med enbart nivolumab.
Detta visar fas III-studien PIVOT IO 001, som alltså inte uppfyller sitt primära effektmått. I studien randomiserades patienter med tidigare obehandlad, inoperabel eller metastaserad malignt melanom till antingen bempegaldesleukin plus nivolumab (n=391) eller nivolumab monoterapi (n=392). De primära effektmåtten var objektiv svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Den genomsnittliga uppföljningen var 11,6 månader i den experimentella gruppen.
Resultaten visar att ORR i experimentella gruppen var 27,7 procent mot 36,0 procent med nivolumab monoterapi. Median PFS med var 4,17 månader respektive 4,99 månader (HR=1,09; 97 % KI, 0,38 till 0,38; P = 0,3988). Median OS var 29,67 månader (95 % CI, 22,14 för att inte nå [NR]) med bempegaldesleukin plus nivolumab, medan det var 28,88 månader (95 % CI, 21,32 till NR) med enbart nivolumab (HR =0,94; 99,90,59 % P = 0,6361).
En ökad toxicitet observerades hos patienterna i studien som fick bempegil leukin plus nivolumab. Det fanns både fler behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-4 och allvarliga biverkningar med kombinationsbehandlingen (21,7 procent respektive 10,1 procent) än med nivolumab monoterapi (11,5 procent respektive 5,5 procent).
Bempegaldesleukin är en pegylerad interleukin-2 (IL-2) cytokin-prodrug som fungerar som en CD122-preferentiell IL-2-vägagonist utformad för att aktivera och proliferera CD8+ T-celler och NK-celler.
De slutliga data från PIVOT IO 001 har publicerats i Journal of Clinical Oncology.