3-års data från CM 816: Neoadjuvant kemoimmunterapi fortsätter att förbättra EFS vid NSCLC
Behandling med Opdivo (nivolumab) plus platinabaserad kemoterapi före kirurgisk tumörborttagning fortsätter att avsevärt förbättra händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Det visar treårsdata från fas III-studien CheckMate 816, som presenterades vid en Proffered Paper- session torsdagen den 30 mars på europeiska lungkongressen ELCC 2023 (abstract #84O).
CheckMate 816 har inkluderat 179 patienter med stadie IB-IIIA resektabel NSCLC och inga kända EGFR/ALK-mutationer. Patienterna randomiserades 1:1 till 360 mg nivolumab plus dubbel platinabaserad kemoterapi eller enbart kemoterapi följt av operation. Studiens primära effektmått var EFS och patologisk komplett respons (pCR).
Efter en medianuppföljningsperiod på 41,4 månader visar data den fördel som observerats i tidigare rapporter fortfarande var närvarande. Således var EFS-frekvensen vid tre år 57 procent i försöksgruppen mot 43 procent i kontrollgruppen (HR=0,68 95 % KI 0,49-0,93). 28 procent av patienterna i försöksgruppen fick återfall efter operationen, medan så var fallet för 42 procent av patienterna i kontrollgruppen.
Inte beroende på det kirurgiska tillvägagångssättet
Studien rapporterade även data från en explorativ biomarköranalys. Här tittade man bland annat på EFS i relation till det kirurgiska tillvägagångssättet och omfattningen/komplettheten av det kirurgiska ingreppet, samt EFS och pCR i relation till en inflammatorisk signaturpoäng på fyra gener (CD8A, CD274, STAT-1 , LAG3), som härrörde från RNA-sekvensering av baslinjetumörprover.
Analysen visar att EFS-fördelen vid behandling med nivolumab plus kemoterapi hittades oavsett om patienterna genomgått minimalinvasiv kirurgi eller genomgått thorakotomi eller konvertering. Fördelen var också oberoende av omfattningen av tumöravlägsnandet samt om tumöravlägsnandet var komplett.
Analysen visade vidare att den inflammatoriska signaturpoängen var numeriskt högre hos patienter som uppnått pCR jämfört med de patienter som inte uppnått pCR, och att EFS förbättrades hos patienter med höga jämfört med låga poäng.
Biverkningar av grad 3-4 och operationsrelaterade biverkningar observerades hos 36 procent av patienterna i försöksgruppen och 11 procent i kontrollgruppen.
