2-års data visar ökad EFS för immunterapi före och efter operation för tidigt stadium av NSCLC
Keytruda (pembrolizumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi ökar signifikant händelsefri överlevnad (EFS) och patologisk respons hos patienter med tidigt stadium av NSCLC när det följs av resektion och ytterligare adjuvant anti-PD-1-terapi.
Detta är slutsatsen av den dubbelblinda, randomiserade fas III-studien KEYNOTE-671, som hade EFS som primärt effektmått, och som presenterades vid ASCO Annual Meeting 2023 (abstrakt #LBA100).
Studien visade ökad EFS när pembro introducerades snarare än placebo på vardera sidan av det kirurgiska ingreppet och används således både som neoadjuvant och adjuvant behandling (HR 0,58 (95 % KI 0,46-0,72); p <0,00001). I studien inkluderades 797 patienter med antingen stadium II, IIIA eller IIIB sjukdom, varav 397 fick pembrolizumab plus kemoterapi före operation och pembrolizumab efteråt. 400 patienter fick bara placebo + kemoterapi före operation och placebo efteråt. Medianuppföljningen var 25,2 månader och olika baslinjeegenskaper var, enligt forskarna bakom studien, balanserade i studiearmarna.
Möjligt minskad risk
Median EFS nåddes inte i pembrolizumab-armen (95 procent CI, 34,1-NR (ej uppnådd)), för placeboarmen var median EFS 17 månader (95 procent CI, 14,3-22), vilket ger en tvåårig EFS - 62,4 procent mot 40,6 procent.
Studien visade också statistiskt signifikanta förbättringar av sekundära effektmått för patologiskt svar (mPR + pCR). Grad ≥3 biverkningar observerades hos 44,9 procent av patienterna i immunterapiarmen mot 37,3 procent i kemo- + placeboarmen, vilket forskarna bakom studien anser vara ett förväntat biverkningsmönster. Den totala överlevnaden (OS) kommer att bli föremål för framtida analyser, signifikanströskeln passerades inte i samband med den aktuella studien.
"Genom att flytta en Keytruda-baserad regim till tidigare stadier av NSCLC kan vi avsevärt minska risken för återfall för denna patientgrupp. Studien är en viktig milstolpe”, konstaterade läkemedelsbolagets överläkare och senior vice president, Eliav Barr på Merck Research Laboratories i ett pressmeddelande i våras.
