FDA godkänner Braftovi plus Mektovi för BRAF V600E-muterad metastaserad lungcancer
US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt kombinationen Braftovi (encorafenib) plus Mektovi (binimetinib) för behandling av BRAF V600E-muterad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Bakgrunden för godkännandet är resultat från fas II-studien PHAROS, där effekten av kombinationsbehandlingen utvärderades hos 98 patienter med metastaserad BRAF V600-muterad NSCLC. Patienterna i studien hade inte tidigare fått behandling med BRAF- eller MEK-hämmare. Patienterna fick encorafenib och binimetinib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. De huvudsakliga effektmåtten var objektiv svarsfrekvens (ORR) och duration of response (DoR). Bland 59 behandlingsnaiva patienter var ORR 75 procent (95 % CI 62-85), medan den genomsnittliga DoR inte var estimerbar (95 % CI 23,1-NE).
Bland 39 tidigare behandlade patienter var ORR 46 procent (95 % CI 30–63) med en genomsnittlig DoR på 16,7 månader (95 % CI 7,4, NE).
De vanligaste biverkningarna (≥25 procent) var trötthet, illamående, diarré, muskuloskeletal smärta, kräkningar, buksmärtor, synnedsättning, förstoppning, dyspné, utslag och hosta.
Tillsammans med godkännandet av encorafenib och binimetinib för NSCLC-behandling godkände FDA också FoundationOne CDx (vävnad) och FoundationOne Liquid CDx (plasma) som kompletterande diagnostik för behandlingen. Om ingen mutation upptäcks i ett plasmaprov måste tumörvävnaden testas, skriver FDA.
